Zurich (awp) - Le fabricant de biosimilaires Sandoz a obtenu une homologation au Canada pour son médicament contre l'ostéoporose, prénommé Jubbonti, dans l'ensemble des indications de son produit de référence Prolia. La substance peut être utilisée pour le traitement de l'ostéoporose ainsi que pour augmenter la masse osseuse, précise Sandoz mardi.

L'autorisation confirme que le Jubbonti comporte les même risques et les mêmes bénéfices que le médicament original, aussi bien sur le volet des risques, que de l'efficacité et de l'immunogénicité.

Début février, l'autorité américaine du médicament (FDA) avait exigé du laboratoire Amgen, fabricant du Prolia, une notice d'avertissement sur les forts effets secondaires potentiels, connu dans l'industrie sous le nom de "black-box warning". En effet, chez certains patients, le médicament peut faire chuter les valeurs de calcium dans le sang.

Un processus d'homologation est en cours pour le biosimilaire aux Etats-Unis. La demande de la FDA ne devrait pas avoir d'impact direct sur Sandoz. Néanmoins, dans une prise de position que l'entreprise bâloise a fait parvenir à AWP, Sandoz précise s'attendre à ce que "l'avertissement au regard du profil de sécurité puisse concerner l'ensemble des biosimilaires du denosumab, y compris le nôtre".

Les effets sur les ventes devraient être minimum. "Dans la mesure où l'avertissement concernerait tous les produits denosumab, les conditions de concurrences sur le marché resteraient les mêmes".

A la Bourse, la nominative Sandoz a terminé en baisse de 3,1% à francs suisses, dans un SLI en hausse de 0,27%.

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