Carmat annonce que la Haute Autorité de Santé (HAS) a jugé son coeur artificiel total éligible, avec observations, pour l'initiation d'une étude clinique en France dans le cadre du programme Forfait Innovation.
Ce programme facilite l'accès rapide des patients à des technologies innovantes en phase précoce de développement clinique. Selon la HAS, le coeur Carmat est susceptible d'apporter un bénéfice clinique important répondant à un besoin médical insuffisamment satisfait.
Carmat a soumis une étude prospective multicentrique non randomisée qui vise à évaluer le taux de survie avec le dispositif à 180 jours après l'implantation sans accident vasculaire cérébral invalidant ou la conduite vers une transplantation cardiaque réussie.
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CARMAT est spécialisé dans le développement d'un coeur artificiel orthotopique totalement implantable, de son système d'alimentation en énergie électrique et de son système de télédiagnostic. Le coeur artificiel est destiné aux patients en état d'insuffisance cardiaque avancée non éligibles à une transplantation et ayant épuisé toutes les possibilités médicamenteuses.