Elite Pharmaceuticals annonce des résultats positifs d'une étude pivot de bioéquivalence
Le 07 février 2023 à 13:00
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Elite Pharmaceuticals, Inc. a annoncé des résultats positifs d'études pivots de bioéquivalence à jeun pour un produit générique non divulgué appartenant à une classe de médicaments appelée antimétabolites . IQVIA a rapporté des ventes annuelles pour les douze mois se terminant en décembre 2022 de 42 millions de dollars pour le marché générique de ce produit. Les études étaient des études de biodisponibilité comparatives ouvertes, croisées à dose unique chez des volontaires de sexe masculin et féminin qui suivaient déjà des régimes médicamenteux établis dans des conditions de jeûne.
Les résultats indiquent que le produit générique est bioéquivalent au produit de marque. Elite est en train de compiler les données pour ce produit afin de déposer une demande abrégée de nouveau médicament auprès de la Food and Drug Administration américaine.
Elite Pharmaceuticals, Inc. est une société pharmaceutique spécialisée qui développe et distribue des produits génériques de niche. La société est spécialisée dans le développement et la fabrication de médicaments à libération contrôlée administrés par voie orale. Elle possède plusieurs produits génériques dont elle a concédé la licence à Prasco, LLC et TAGI Pharma. Les segments de la société comprennent les demandes abrégées de nouveaux médicaments (ANDA) et les demandes de nouveaux médicaments (NDA). Les produits de la société comprennent les comprimés de chlorhydrate de phentermine 37,5 mg, les comprimés de tartrate de phendimétrazine 35 mg, les capsules de chlorhydrate de phentermine 15 mg et 30 mg, les comprimés de chlorhydrate de naltrexone 50 mg, les capsules de maléate de trimipramine à libération immédiate 25 mg, 50 mg et 100 mg, le saccharate de dextroamphétamine, l'aspartate d'amphétamine, le sulfate de dextroamphétamine, le sulfate d'amphétamine à libération immédiate 5 mg, 7.5mg, 10mg, 12,5mg, 15mg, 20mg et 30mg, Saccharate de dextroamphétamine, Aspartate d'amphétamine, Sulfate de dextroamphétamine, Sulfate d'amphétamine à libération prolongée 5mg, 10mg, 15mg, 20mg, 25mg et 30mg, et autres.
ELITE PHARMACEUTICALS, INC. 
