Le conseil d'administration d'Essex Bio-Technology Limited a annoncé que l'étude clinique de phase 1/2 portant sur l'injection ophtalmique de l'anticorps monoclonal humanisé recombinant anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (?anti-VEGF ?) HLX04-O pour le traitement de la dégénérescence maculaire exsudative liée à l'âge a récemment démontré son innocuité et sa tolérabilité ainsi qu'une efficacité préliminaire. L'étude clinique de phase 1/2 est une étude multicentrique ouverte à un seul bras, composée de deux parties, qui vise à évaluer la sécurité et l'efficacité préliminaire de HLX04-O par injection intravitréenne (?IVT ?) chez des patients atteints de DMLA humide active. La première partie de l'étude est une phase d'évaluation de l'innocuité et 6 patients ont été recrutés. La deuxième partie de l'étude est une étude de phase 2 multicentrique, ouverte et à un seul bras, et 20 patients (dont 6 patients de la première partie) ont été recrutés.

Tous les patients ont reçu HLX04-O IVT (1,25 mg/0,05 ml) toutes les quatre semaines jusqu'au décès, au retrait du consentement éclairé, à la perte de suivi, à l'arrêt de l'étude par le promoteur ou à la fin du traitement d'un an. Pour la partie 1, le critère d'évaluation principal est l'événement de sécurité lié au HLX04-O survenu dans les quatre semaines suivant la première dose de HLX04-O, et les critères d'évaluation secondaires sont les caractéristiques pharmacocinétiques systémiques du HLX04-O après la première et la quatrième administration IVT. Pour la partie 2, le critère d'évaluation principal est le changement moyen de lettres par rapport à la ligne de base dans l'acuité visuelle la mieux corrigée (BCVA) à la semaine 12, et les critères d'évaluation secondaires comprennent d'autres mesures d'efficacité, la sécurité, l'immunogénicité et les caractéristiques pharmacocinétiques systémiques.

Les résultats montrent que HLX04-O est sûr et bien toléré chez les patients atteints de DMLA humide, et une efficacité préliminaire a été observée. A PROPOS DE HLX04-O : HLX04-O est une nouvelle préparation ophtalmique développée à partir de HANBEITAI® (injection de bevacizumab) développée indépendamment par Henlius, en optimisant la prescription, les spécifications et les processus de production de HANBEITAI® (injection de bevacizumab) selon les exigences des médicaments ophtalmiques, sans changer les ingrédients actifs, et est destinée à être utilisée pour le traitement de la maladie d'Alzheimer en phase humide. En novembre 2021, le premier patient a été traité dans le cadre d'une étude clinique de phase 3 sur le HLX04-O pour le traitement de l'AMD en RPC.

Jusqu'à présent, le premier patient a été traité dans le cadre d'une étude clinique internationale multicentrique de phase 3 pour le HLX04-O chez des patients atteints de DMLA humide dans des pays tels que la Lettonie (un pays de l'Union européenne), l'Australie et les États-Unis successivement.