EVOLUS, INC. 
Ces injections, qui utilisent diverses versions de toxines botuliques pour contracter des muscles spécifiques en bloquant certains signaux nerveux afin d'effacer les rides, comportent déjà un avertissement "boîte noire" sur leurs étiquettes concernant les risques de propagation de l'effet escompté à d'autres zones. L'association de consommateurs a demandé à la FDA de préciser que ces effets indésirables pouvaient se produire même aux doses recommandées.
La nouvelle pétition vise à obtenir un avertissement plus fort sur l'étiquette de six injections à base de toxines, dont le Botox d'AbbVie, leader du marché, le Daxxify de Revance Therapeutics, le Jeuveau d'Evolus, le Myobloc de Supernus Pharmaceuticals, le Dysport de Galderma et le Xeomin de Merz Therapeutics.
Public Citizen a également demandé à la FDA de supprimer les déclarations promotionnelles qui affirment qu'il n'y a pas d'effets secondaires graves définitifs de la propagation à distance de l'effet des toxines associées aux toxines.
Cette demande fait suite à l'analyse par le groupe de pression de plus de 5 400 rapports de décès, d'événements mettant la vie en danger et d'autres effets secondaires graves liés au Botox et à d'autres traitements des rides à base de toxines entre janvier 1989 et mars 2021, enregistrés dans la base de données des effets indésirables de la FDA.
La FDA gère cette base de données pour l'aider à identifier les tendances inhabituelles ou émergentes en matière d'effets secondaires qui pourraient nécessiter une enquête plus approfondie ou des actions, telles que l'ajout d'avertissements à un produit.
Le groupe demande à la FDA d'ajouter des avertissements clairs concernant le botulisme iatrogène systémique, une affection qui peut provoquer une paralysie musculaire progressive si la toxine utilisée dans ces produits se propage au-delà du site de traitement prévu.
La FDA a déclaré qu'elle examinerait la pétition et répondrait directement à Public Citizen. Merz a déclaré suivre de près la base de données des effets indésirables de la FDA et soumettre régulièrement des rapports de sécurité à l'agence, tandis que Revance et Evolus se sont refusés à tout commentaire. Les autres entreprises n'ont pas répondu aux demandes de commentaires.
Une précédente pétition de Public Citizen en 2008, basée sur une analyse de 180 rapports, a conduit la FDA à ajouter l'actuel avertissement dans l'encadré noir concernant le risque de propagation de l'effet du Botox à d'autres parties du corps.
Le groupe demande maintenant à la FDA d'ajouter un avertissement plus clair sur le risque de botulisme lié au Botox et à d'autres traitements. Le terme "botulisme" n'est mentionné qu'une seule fois dans l'étiquetage du Botox et des médicaments apparentés, vers la fin des informations de prescription.
Azza AbuDagga, chercheur sur les services de santé au sein de l'association, a déclaré que le chiffre de 5 400 événements indésirables signalés pourrait être sous-estimé, citant une étude selon laquelle moins d'un dixième des événements indésirables liés à des médicaments sont signalés.
Le groupe demande également à la FDA d'indiquer clairement sur les étiquettes que les cas de botulisme associés aux doses recommandées des produits nécessitent l'administration rapide d'antitoxines botuliques pour éviter la progression de la maladie. (Reportage de Leroy Leo à Bengaluru ; Rédaction de Bill Berkrot)
