Humanigen et Cenexi annoncent une collaboration pour la fabrication du lenzilumab en France
Le 09 février 2022 à 05:55
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Humanigen, Inc. et Cenexi, ont annoncé une collaboration visant à faire de Cenexi un fournisseur privilégié de lenzilumab en France et dans l'Union européenne. L'étape initiale de la collaboration comprend l'exécution d'un contrat-cadre d'approvisionnement (Master Supply Agreement MSA㝄 ;) prévoyant que Cenexi fournisse des services de remplissage et de finition aseptiques pour le lenzilumab pendant les cinq prochaines années. Selon les termes de l'accord, Humanigen transférera la technologie et les connaissances à Cenexi pour leur permettre d'établir des processus de produits pharmaceutiques en utilisant leur ligne de remplissage à grande vitesse à la pointe de la technologie sur leur site d'Hérouville-Saint-Clair en Normandie. Humanigen et Cenexi entameront des discussions pour étendre potentiellement l'accord à d'autres services proposés par Cenexi. Il s'agit notamment de l'étiquetage et du conditionnement, de l'importation de substances médicamenteuses en vrac et de la libération de qualité des matériaux en France et dans toute l'Europe. Humanigen prévoit d'inclure le site de Cenexi en Normandie dans certains de ses futurs dépôts réglementaires pour le lenzilumab pour COVID-19 et d'autres indications. Les sociétés collaboreront pour obtenir un financement potentiel et des investissements en biens d'équipement de la part d'AD Normandie, l'autorité régionale, et du gouvernement français, l'autorité nationale. En outre, Cenexi aidera Humanigen dans sa recherche d'un accord d'achat avancé pour le lenzilumab en France. En 2021, les autorités françaises ont modifié la réglementation existante pour permettre un accès précoce aux médicaments non autorisés. L'autorisation d'accès précoce (autorisation d'accès précoce de AAP ;) permet à un fabricant de fournir un produit à une cohorte d'individus pour une utilisation spécifique, par exemple, le lenzilumab pour COVID-19. Humanigen prévoit de déposer une demande d'AAP auprès de la Haute Autorité de Santé en février 2022. En attendant les résultats positifs de l'étude ACTIV-5/BET-B parrainée par le NIH, Humanigen prévoit de modifier la demande d'autorisation d'utilisation d'urgence aux États-Unis. Pour l'Union européenne, Humanigen prévoit de soumettre une autorisation de mise sur le marché conditionnelle avec une demande d'approbation accélérée au troisième trimestre 2022. Le lenzilumab est un produit expérimental et n'est approuvé ou autorisé dans aucun pays.
Humanigen, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique. La société développe son portefeuille d'anticorps monoclonaux anti-inflammatoires et immuno-oncologiques brevetés Humaneered. Sa plateforme technologique Humaneered est une méthode de conversion d'anticorps existants (généralement murins) en anticorps humains de haute affinité conçus pour un usage thérapeutique, en particulier pour les maladies aiguës et chroniques. Son produit candidat, le lenzilumab, et son autre produit candidat, l'ifabotuzumab (iFab), sont des anticorps monoclonaux développés par Humaneered. Le lenzilumab est utilisé comme traitement de la leucémie myélomonocytaire chronique, pour la prévention de la maladie aiguë du greffon contre l'hôte et comme compagnon prophylactique de certains programmes de thérapie par récepteur antigénique chimérique (CAR-T). La société a développé des cibles ou des anticorps de recherche, généralement auprès d'institutions académiques, ou en a obtenu la licence, puis a appliqué sa technologie Humaneered pour les optimiser.