Inspira Technologies OXY B.H.N. Ltd. a annoncé que la société progresse vers l'obtention de l'autorisation 510(k) de la Food & Drug Administration ("FDA") des États-Unis pour son INSPIRA ART100 au cours du premier semestre 2024. La société prévoit de déposer d'autres demandes 510(k) auprès de la FDA pour le capteur sanguin HYLA en 2024 et pour les produits INSPIRA ART jetables en 2025, dans le cadre d'un modèle commercial évolutif en lame de rasoir. La société a mis au point une technologie révolutionnaire de respiration augmentée (INSPIRA ART), conçue pour rééquilibrer les niveaux de saturation en oxygène des patients.

Par exemple, la Société utilise des déclarations prospectives lorsqu'elle évoque le calendrier prévu pour l'obtention de l'autorisation 510(k) de la FDA, son intention de soumettre d'autres demandes 510(k), la valeur et le potentiel de ses accords de distribution sommaires, chacun étant soumis aux approbations réglementaires et aux autorités d'autorisation, la conviction que le capteur sanguin HYLA a un rôle vital à jouer tandis que l'INSPIRA ART délivre l'oxygène nécessaire directement dans le sang, la conviction que l'INSPIRA ART devrait changer le paysage médical, et les avantages potentiels de ses produits. La société a mis au point une technologie de respiration brisée (IN SPIRA ART), conçue pour rééquilibrer les niveaux de saturation en oxygène des patients. Par exemple, la société utilise des déclarations prospectives lorsqu'elle évoque la taille prévue du marché de la ventilation mécanique et du marché des systèmes de perfusion, le résultat potentiel de sa technologie qui peut éliminer les complications associées à la ventilation mécanique, son objectif de remplacer l'utilisation des ventilateurs mécaniques, les utilisations prévues et les avantages potentiels de ses produits et de sa technologie, son ciblage prospectif des codes terminologiques procéduraux actuels que la société pourrait potentiellement utiliser pour l'imputation et le remboursement de ses produits, Les modèles de revenus potentiels, les sources de revenus et les flux qui peuvent être réalisés dans le cadre de divers accords de distribution, les opportunités stratégiques et sur la base de licences de logiciels, les consommateurs cibles et les utilisateurs finaux potentiels de ses produits, les échéances prévues pour chacun de ses produits, sa stratégie de pénétration du marché et de gain de parts de marché, sa stratégie de mise sur le marché, sa stratégie réglementaire et l'anticipation des licences de logiciels et de la U. S. Food and Drug Administration (FDA), sa stratégie de développement de produits et sa stratégie de développement de produits. La stratégie de pénétration du marché et de gain de parts de marché, la stratégie de mise sur le marché, la stratégie réglementaire et l'anticipation de l'octroi de licences de logiciels et de l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis, la commercialisation potentielle de ses produits et les processus d'approbation réglementaire prévus et en cours dans diverses juridictions.

Les produits n'ont pas été autorisés ou approuvés par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis ou par toute autre autorité de réglementation ou d'autorisation. L'approbation ou l'autorisation de la FDA, de la CE ou de toute autre entité habilitée peut ne pas être accordée ou peut exiger des paramètres d'étude, des données ou une validation différents de ceux qui sont prévus ou qui ont été inclus dans la soumission.