PARIS (Agefi-Dow Jones)--Le laboratoire pharmaceutique Ipsen a annoncé vendredi le retrait de sa demande d'approbation pour le palovarotène après des discussions avec l'autorité sanitaire américaine, la Food and Drug Administration (FDA). Ce médicament est développé par Ipsen comme traitement potentiel pour les patients atteints de maladies osseuses extrêmement rares et invalidantes.

"La FDA et Ipsen se sont accordés sur le fait qu'il serait nécessaire d'effectuer des analyses et une évaluation supplémentaire des données collectées dans le cadre de l'essai MOVE de Phase III et du programme FOP [fibrodysplasie ossifiante progressive, NDLR] d'Ipsen; l'objectif étant de faire avancer et de finaliser le processus", a expliqué Ipsen dans un communiqué.

"La FDA et Ipsen sont également parvenus à la conclusion qu'il ne serait pas possible de compléter ce processus dans le cadre de la revue de demande d'approbation actuelle", a ajouté le laboratoire. La suspension du processus de revue n'étant pas prévue dans le cadre réglementaire, Ipsen a ainsi décidé de retirer sa demande.

Cependant, "suite à ses derniers échanges avec la FDA, Ipsen a prévu de soumettre une nouvelle demande, une fois les analyses de données complémentaires terminées", et ce "dès que possible", a précisé le groupe.

Le 28 mai dernier, Ipsen avait annoncé que la FDA avait accepté sa demande d'approbation pour revue prioritaire et devait rendre sa décision fin novembre.

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August 13, 2021 01:31 ET (05:31 GMT)