Isofol Medical AB (publ) a annoncé que l'analyse des données finales de l'étude AGENT a confirmé les résultats préliminaires présentés le 3 août 2022. De plus, aucune expression génique prédictive de la réponse clinique n'a pu être identifiée. La société poursuit ses efforts pour mettre fin à l'étude AGENT conformément aux exigences éthiques et réglementaires applicables, compléter le rapport final de l'étude pour soumission aux agences réglementaires et préparer un manuscrit pour une publication scientifique.

En parallèle, la société continue d'étudier les voies d'avenir possibles pour la société. Le 3 août 2022, la société a présenté des résultats de première ligne montrant que l'étude AGENT n'a atteint ni son critère d'évaluation principal ni son critère d'évaluation secondaire clé. Sur la base de l'analyse des données d'étude supplémentaires qu'Isofol a obtenues depuis, la société peut confirmer que les données finales de l'étude AGENT confirment les conclusions qui ont été communiquées conjointement avec les résultats de base et les mises à jour de l'étude du 31 août et du 7 septembre, à savoir que : Ni le critère d'évaluation primaire du taux de réponse objective (ORR) ni le critère d'évaluation secondaire clé de la survie sans progression (PFS) n'ont été atteints ; En ce qui concerne les données de sécurité, il n'y a pas eu de différences entre les bras de l'étude à l'exception d'un détriment non statistiquement significatif de la survie globale (OS) dans le bras arfolitixorine ; Il n'y a pas eu de différences significatives dans les principaux sous-groupes ; Il y a eu des indications préliminaires que le risque de décès était 11 pour cent plus élevé dans le bras expérimental par rapport au bras de contrôle.

Les données concernant l'expression génétique ont également été analysées au cours du quatrième trimestre. Les conclusions de cette analyse n'ont pas permis d'identifier de biomarqueurs prédictifs. Le travail de la société pour mettre fin à l'étude AGENT, qui implique actuellement un contrôle de qualité détaillé et une documentation réglementaire des sites d'étude concernés, se poursuit et devrait être terminé d'ici la fin de l'année.

La société a l'intention de publier les données clés de l'étude dans une publication scientifique afin de permettre à la communauté médicale de tirer pleinement parti des enseignements de l'étude. La préparation d'un manuscrit pour une publication scientifique est en cours et l'intention est de le soumettre à une revue à comité de lecture en oncologie au cours du premier trimestre 2023.