Le conseil d'administration de LifeTech Scientific Corporation a annoncé que le 7 juillet 2023, le recrutement du système d'échafaudage coronaire biorésorbable en fer à élution de sirolimus développé par LifeTech Scientific Corporation dans le cadre de l'étude clinique prospective multicentrique à un seul bras en Chine a été achevé. L'étude clinique de phase III est un élément essentiel de l'étude clinique de confirmation du produit en Chine. Elle a été officiellement lancée en février 2023 et le recrutement de plus de 800 sujets au total s'est achevé au bout de cinq mois seulement.

Le taux de réussite de l'opération est de 100 %. Jusqu'à présent, aucun événement indésirable grave lié au dispositif n'est survenu. À ce stade, le recrutement de l'étude clinique de confirmation du produit en Chine est terminé et l'étude est entrée dans la phase de suivi clinique.

Une fois le critère d'évaluation principal atteint, la demande d'autorisation de mise sur le marché sera déposée en Chine. L'étude clinique confirmatoire chinoise de l'échafaudage coronaire IBS a été approuvée en août 2021. Conformément aux directives émises par le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux (la "NMPA"), elle est divisée en deux parties : une étude contrôlée randomisée (étude clinique de phase II) et une étude à bras unique sur des critères de performance objectifs (étude clinique de phase III), visant à évaluer la sécurité et l'efficacité de l'échafaudage coronaire IBS chez les patients atteints d'une maladie coronarienne.

L'étude clinique de confirmation de l'échafaudage coronaire IBS en Chine a été menée par l'académicien Gao Runlin en tant qu'investigateur principal, avec la participation des académiciens Ge Junbo, Han Yaling et des experts cliniques d'une quarantaine de centres de recherche clinique dans tout le pays. Auparavant, l'étude clinique de phase II avait permis de recruter 518 sujets en neuf mois, avec un taux de réussite de 100 %. Tous les patients ont été suivis pendant six mois et aucun événement indésirable grave lié au dispositif n'est survenu.