Mind Medicine (MindMed) Inc. a annoncé que la FDA a accordé la désignation de thérapie innovante à son programme MM120 (d-tartrate de lysergide) pour le traitement du trouble d'anxiété généralisée (TAG). La société a également annoncé que son étude de phase 2b sur le MM120 dans le traitement du TAG a atteint son principal critère d'évaluation secondaire et que les données de base à 12 semaines ont démontré une durabilité cliniquement et statistiquement significative de l'activité observée jusqu'à la semaine 12. MindMed a précédemment annoncé des améliorations rapides, cliniquement significatives et statistiquement significatives sur l'échelle d'évaluation de l'anxiété de Hamilton (HAM-A) par rapport au placebo à la semaine 4, ce qui constituait le critère d'évaluation principal de l'étude.

MM120 a été administré en une seule dose dans un contexte clinique surveillé, sans intervention thérapeutique supplémentaire. MM120 100 µg - la dose ayant une activité clinique optimale observée dans l'essai - a démontré une amélioration de 7,7 points par rapport au placebo.

a démontré une amélioration de 7,7 points par rapport au placebo à la semaine 12 (-21,9 MM120 vs -14,2 placebo ; p < 0,003 Cohen?s d=0,81), avec un taux de réponse clinique de 65 % et un taux de rémission clinique de 48 % maintenus à la semaine 12. Les scores CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity) se sont améliorés en moyenne de 4,8 à 2,2 dans le groupe recevant la dose de 100 µg, ce qui représente un changement de deux catégories, de " nettement malade " à " à la limite de la maladie " à la semaine 12, avec un taux de réponse clinique de 65 % et un taux de rémission clinique de 48 %.

à la semaine 12 (p < 0,004). Cette activité clinique a été rapide, observée dès le jour 2 de l'étude, et durable avec d'autres améliorations observées dans les scores moyens HAM-A ou CGI-S entre les semaines 4 et 12.

Sur la base de l'important besoin médical non satisfait dans le traitement du TAG - en particulier chez les patients qui ne répondent pas ou ne tolèrent pas les médicaments actuellement disponibles - ainsi que des données cliniques initiales de la phase 2b et d'autres recherches menées par MindMed, la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis a désigné le MM120 pour le TAG comme étant une thérapie révolutionnaire.

La société prévoit de tenir une réunion de fin de phase 2 avec la FDA au cours du premier semestre 2024 et de lancer un programme clinique de phase 3 au cours du second semestre 2024. Dans l'étude de phase 2b, connue sous le nom de MMED008, le MM120 a été généralement bien toléré, la plupart des effets indésirables étant considérés comme légers à modérés, transitoires et survenant le jour de l'administration, et correspondant aux effets aigus attendus du médicament à l'étude. Les effets indésirables les plus fréquents (incidence d'au moins 10 % dans les groupes recevant la dose élevée) le jour de l'administration comprenaient l'illusion, les hallucinations, l'humeur euphorique, l'anxiété, les pensées anormales, les maux de tête, la paresthésie, les étourdissements, les tremblements, les nausées, les vomissements, la sensation anormale, la mydriase et l'hyperhidrose.

Avant le traitement par le MM120, les participants à l'étude ont été soumis à une réduction clinique puis à un sevrage de tout traitement anxiolytique ou antidépresseur et n'ont reçu aucune forme de psychothérapie liée à l'étude pendant toute la durée de leur participation à l'étude. Les analyses des données primaires de l'étude MMED008 ont été acceptées pour présentation à la réunion annuelle de l'American Psychiatric Association, qui se tiendra à New York du 4 au 8 mai 2024. L'étude est également soumise pour publication dans une revue médicale de premier plan.