Mithra a annoncé que le recrutement d'une étude pédiatrique d'Estelle® ? chez des patients adolescents est terminé. Les données de l'étude devraient être disponibles au cours du premier semestre 2024.

Développée par Mithra, Estelle est la première et la seule pilule contraceptive contenant de l'estetrol (E4), le seul œstrogène natif de la grossesse humaine. L'objectif de l'étude pédiatrique (MIT-Es001-C303, ClinicalTrials.gov : NCT04792385, EudraCT : 2019-003002-27) est d'évaluer la sécurité, l'observance et le profil pharmacocinétique d'Estelle (15 mg de monohydrate d'estetrol et 3 mg de drospirénone) chez 100 participantes âgées de 12 à 17 ans, comme convenu avec les autorités réglementaires. L'étude est menée dans plusieurs pays européens (Estonie, Finlande, Géorgie, Lettonie, Pologne, Suède).

Les contraceptifs oraux combinés tels qu'Estelle sont les contraceptifs hormonaux les plus populaires1 dans la population adolescente, et les adolescentes sont plus susceptibles que les femmes adultes d'utiliser ces produits pour des raisons de santé autres que le contrôle des naissances, telles que le contrôle du cycle et des saignements2. Malgré l'utilisation répandue chez les adolescentes, les données cliniques concernant cette population sont limitées. Des études telles que celle-ci sont nécessaires pour mettre des contraceptifs sûrs et efficaces à la disposition de ceux qui en ont le plus besoin.

Développée par MithRA, Estelle® ? est une nouvelle pilule contraceptive orale combinée, protégée par un brevet, contenant 3 mg de drospirénone (DRSP) et 15 mg d'estetrol (E4). L'E4 est un œstrogène produit naturellement pendant la grossesse, qui peut désormais être fabriqué à partir d'une source végétale.

Dans deux études cliniques de phase 3 menées auprès de 3 725 femmes, Estelle® ? s'est avéré à la fois sûr et efficace et a satisfait à son critère d'efficacité principal, à savoir la prévention de la grossesse. Estelle® ? a également obtenu d'excellents résultats sur une variété de critères secondaires qui ont démontré un contrôle exceptionnel du cycle, un contrôle des saignements, une sécurité et une tolérabilité.

Mithra a signé 15 accords de licence pour Estelle® ? avec un certain nombre d'entreprises leaders dans le domaine de la santé féminine, couvrant plus de 100 pays dans le monde.