Novacyt S.A. confirme l'accréditation IVDR selon les nouvelles exigences de l'UE du règlement sur le diagnostic in vitro ("IVDR") pour son test de génotypage DPYD, qui permet d'identifier les patients atteints de cancer qui risquent de souffrir d'une réaction grave, et potentiellement mortelle, à la chimiothérapie courante. Le test Yourgene® DPYD est utilisé pour identifier les patients présentant un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD), grâce à la détection rapide de six variantes cliniquement pertinentes de l'enzyme DPD. Les patients présentant un déficit en DPD ont un risque élevé d'effets secondaires graves, et parfois mortels, suite à l'administration de 5-Fluorouracil (5-FU), un agent chimiothérapeutique largement utilisé dans le traitement de nombreux cancers, notamment le cancer colorectal, de la tête et du cou, du sein, du pancréas et de l'estomac. On estime à deux millions le nombre de personnes traitées chaque année par des fluoropyrimidines (dont le 5-FU) dans le monde, dont 10 à 30 % souffrent d'effets secondaires graves associés à une déficience en DPD.

Le génotypage de la DPD pour la toxicité du 5-FU a été adopté dans de nombreux pays à l'échelle internationale, le dépistage ayant été introduit dans les voies cliniques de soins du cancer à la suite d'un remboursement gouvernemental en Angleterre, au Pays de Galles, en Allemagne, en Espagne, en Belgique et dans la province de l'Ontario au Canada. Le dépistage permet aux cliniciens de réduire le risque de toxicité accrue de l'exposition au 5-FU chez ces patients en les traitant avec une dose plus faible, ou avec une thérapie médicamenteuse alternative lorsque cela est indiqué. Le test Yourgene® DPYD est un dispositif médical in vitro de classe C selon l'IVDR et est destiné à être utilisé par des professionnels de la santé dans un environnement de laboratoire moléculaire ou d'oncologie.

Le nouvel IVDR garantit que les dispositifs de diagnostic in vitro fabriqués pour être vendus dans l'UE sont évalués en fonction d'exigences strictes en matière de qualité, de sécurité et de performance. Les fabricants doivent fournir, entre autres, des preuves considérables de la validité scientifique, ainsi que des données démontrant les performances analytiques et cliniques des dispositifs. Le test DPYD a été évalué par BSI, un organisme indépendant d'évaluation de la conformité (l'"organisme notifié"), et s'est avéré conforme aux nouvelles réglementations.

Le test DPYD est le premier produit du portefeuille de produits de Novacyt, désormais élargi, à être conforme au nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux in vitro. Il s'agit de l'un des premiers tests pharmacogénomiques sur le marché et du seul test permettant la détection rapide des six variantes cliniquement pertinentes de l'enzyme DPD, telles que définies par les lignes directrices du CIPC*, à être conforme au règlement sur les dispositifs médicaux in vitro. Les directeurs de Novacyt estiment que la conformité à l'IVDR donne aux cliniciens et aux patients une confiance supplémentaire dans la qualité et la précision de ce test, qui devient de plus en plus une exigence de dépistage essentielle avant le traitement des patients atteints de cancer.