Novan, Inc. a annoncé que la société a soumis une demande de nouveau médicament (NDA) à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis afin d'obtenir l'autorisation de commercialiser le gel de berdazimer, 10,3 % (SB206) pour le traitement topique du molluscum contagiosum (" molluscum "). En supposant que le dépôt soit accepté par la FDA et compte tenu d'un processus d'examen typique de 12 mois, Novan prévoit une approbation potentielle au premier trimestre 2024. Le gel Berdazimer, 10,3% est en passe de devenir le premier traitement topique de sa catégorie pour le molluscum.

L'ingrédient actif, le berdazimer sodique, est une nouvelle entité chimique qui libère de l'oxyde nitrique et possède une activité antivirale.(4) S'il est approuvé, le gel berdazimer, 10,3% serait le premier traitement topique efficace et sûr indiqué pour le molluscum avec la commodité de l'auto-application. Les résultats de l'étude clinique pivotale de phase 3 B-SIMPLE4 évaluant le gel de berdazimer, 10,3% pour le traitement du molluscum (NCT04535531) ont démontré une amélioration hautement significative sur le plan statistique du critère d'évaluation clinique principal (p < 0,0001) dans la plus grande cohorte de patients atteints de molluscum jamais étudiée et ont été récemment publiés dans JAMA Dermatology. Le gel Berdazimer, 10,3 % a été bien toléré, avec une légère douleur au site d'application et un érythème léger à modéré signalés comme les événements indésirables les plus courants.