Optiscan Imaging Limited a annoncé qu'elle avait reçu un retour de la Food and Drug Administration (FDA) américaine concernant sa demande de notification préalable à la mise sur le marché (510(k)) pour le produit InVivage® destiné à l'imagerie des tissus buccaux. L'autorisation réglementaire du produit combiné de la société exige que l'agent de contraste fluorescent et le dispositif utilisé pour visualiser les structures microscopiques soient tous deux autorisés à être utilisés dans le contexte clinique prévu. Les données supplémentaires demandées par la FDA pour être incluses dans la soumission De Novo de la société concernent principalement la nouveauté de l'agent de contraste et son application prévue aux tissus oraux.

Optiscan a l'intention de mener des études supplémentaires pour satisfaire aux recommandations de la FDA dans les plus brefs délais, tout en restant en contact étroit avec l'équipe de révision pour accélérer les progrès. En plus de la soumission De Novo pour le produit InVivage®, la société élargit son portefeuille de produits avec la planification en cours pour de nouveaux dispositifs et de nouvelles applications qui bénéficieront des commentaires de la FDA.