OraSure Technologies, Inc. (NASDAQ:OSUR) a annoncé aujourd'hui avoir reçu l'autorisation d'afficher la marque CE sur son test d'anticorps VIH-1/2 rapide, OraQuick ADVANCE(R), ce qui est nécessaire pour pouvoir le vendre dans les 27 pays qui constituent actuellement l'Union européenne. Le test VIH OraQuick ADVANCE(R) est le premier et le seul test rapide de VIH à porter le label CE, qui puisse être utilisé avec un fluide oral, en plus du sang.

L'Union européenne exige que les sociétés se conforment à la Medical Devices Directive (« MDD ») et la In Vitro Diagnostics Directive (« IVDD ») pour pouvoir vendre des dispositifs médicaux en Europe. Le label CE prouve que OraSure et son test OraQuick ADVANCE(R) répondent aux exigences en matière de qualité et autres directives en vigueur en Europe, y compris la MDD et l'IVDD.

« Le fait d'avoir reçu l'autorisation du label CE pour notre test VIH OraQuick ADVANCE(R) est un pas de géant et le résultat du travail acharné de notre Département de réglementation, » déclare Douglas A. Michels, le président-directeur général d'OraSure Technologies. « Un de nos objectifs stratégiques clé est d'étendre nos activités au reste du monde et le label CE est une autorisation nécessaire pour commencer à vendre notre test OraQuick ADVANCE(R) dans l'Union européenne. Nous avons déjà engagé un distributeur en Grande Bretagne et avons l'intention de signer des accords de distribution avec plusieurs autres pays d'Europe dans les prochains mois au fur et à mesure que nous remplissons les enregistrements réglementaires de chaque pays individuellement. »

Le test d'anticorps VIH-1/2 rapide OraQuick ADVANCE®, fabriqué et vendu par OraSure Technologies, est le premier et le seul test d'intervention ponctuelle rapide qui soit approuvé par la FDA américaine (Food and Drug Administration) et dispensé de CLIA (Loi « Clinical Laboratory Improvements Amendments » de 1988) qui puisse détecter des anticorps VIH-1 et VIH-2 en 20 minutes environ, au moyen d'un échantillon de fluide oral, d'un prélèvement digital ou sanguin ou d'un échantillon de plasma veineux. Les centres de contrôle et de prévention contre les maladies et l'administration des services de santé mentale et d'abus de drogues ont déployé plus d'un million de tests OraQuick(R) dans divers environnements de santé publique, de pharmacothérapie et de travail de proximité dans tous les États-Unis. Le test OraQuick(R) est aussi utilisé par les hôpitaux, départements d'état de la santé, cliniques, organisations communautaires, cabinets de médecins et centres de santé collégiaux/universitaires de tout le pays.

A propos de OraSure Technologies

OraSure Technologies développe, fabrique et commercialise des dispositifs de prélèvement d'échantillons de fluide oral au moyen de technologies propriétaires relatives au fluide oral, des produits diagnostics y compris des immuno-tests et autres essais diagnostiques in vitro et autres dispositifs médicaux. Ces produits sont vendus aux États-Unis et à l'international à divers laboratoires cliniques, hôpitaux, cliniques, organisations communautaires et autres organismes de la santé publique, distributeurs, agences gouvernementales, cabinets de médecins et unités commerciales et industrielles.

OraSure Technologies est le premier fournisseur de dispositifs de prélèvement de fluide oral et d'essais diagnostiques in vitro aux marchés de l'emploi, de la justice criminelle, de la pharmacothérapie, des assurances vie et de la santé publique, pour la détection de toxicomanie et d'anticorps VIH. Basé à Bethléhem, en Pennsylvanie, la société développe, fabrique et commercialise des dispositifs de prélèvement d'échantillons de fluide oral, des tests diagnostiques in vitro, et d'autres dispositifs médicaux. Pour en savoir plus au sujet de la société, consultez le site www.orasure.com.

OraSure Technologies, Inc., Bethlehem
Contact d'entreprise :
Ronald H. Spair, Directeur des finances
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