QuidelOrtho Corporation a reçu l'autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) pour son test QuickVue COVID-19. Cette autorisation permet au test d'être utilisé avec précision et commodité à domicile et dans les établissements médicaux disposant d'un certificat de dispense CLIA. Ce succès reflète également l'engagement de QuidelOrtho à fournir des solutions de test efficaces tout en soulignant les efforts continus en matière de recherche et de développement pour améliorer la compétitivité du marché.

Conçu pour les personnes symptomatiques dans les six jours suivant l'apparition des symptômes, le test QuickVue COVID-19 est autorisé pour une utilisation chez les personnes âgées de 14 ans ou plus en cas d'auto-test, et chez les personnes âgées de deux ans ou plus lorsqu'elles sont administrées par un adulte. Les personnes symptomatiques recevant un résultat initial négatif doivent subir un nouveau test entre 48 et 72 heures plus tard, en utilisant soit un antigène, soit un test moléculaire pour le SRAS-CoV-2. Pour les professionnels de santé, un mode d'emploi complet accompagne le test QuickVue COVID-19, facilitant ainsi son intégration dans les protocoles de diagnostic existants. QuidelOrtho a obtenu l'autorisation 510(k) de la FDA en décembre 2023 pour sa plateforme PCR Savanna et son test PCR Savanna HSV 1+2/VZV.

Cette autorisation permet le marketing et la vente de la plateforme moléculaire multiplex Savanna et du test Savanna HSV 1+2/VZV aux laboratoires américains effectuant des tests de diagnostic de complexité modérée ou élevée. QuidelOrtho s'est engagé à construire le menu Savanna avec des tests de qualité. En conséquence, après examen des performances du test Savanna RVP4+ par rapport aux attentes du marché clinique, il a été décidé de retirer la demande 510(k) déposée auprès de la FDA pour le test Savanna RVP4+.

Les données générées sur une période de 9 mois pour les quatre virus ciblés par le test étaient initialement très prometteuses, ce qui a conduit à la soumission à la FDA en juillet 2023. Cependant, les données finales, soumises en février 2024, n'ont pas répondu aux attentes. En outre, pendant la durée de la demande, la Société a continué à développer le test RVP4+ de nouvelle génération.

La société prévoit que le nouveau test multiplex sera disponible commercialement au cours de la saison respiratoire 2024/2025. QuidelOrtho reste déterminé à élargir le menu de la plateforme Savanna. La société progresse bien sur un panel d'infections sexuellement transmissibles (?STI ?) et prévoit de commencer les essais cliniques plus tard au cours du deuxième trimestre.