RedHill Biopharma Ltd. annonce que le RHB-107 (upamostat) a été accepté pour inclusion dans l'étude américaine Austere environments Consortium for Enhanced Sepsis Outcomes ? (ACESO), soutenu par le gouvernement américain, pour le traitement ambulatoire précoce du COVID-19, qui sera mené aux Etats-Unis, en Thaïlande, en Côte d'Ivoire et en Afrique du Sud. La société a également annoncé que l'étude de phase 2, principalement financée par le Joint Program Executive Office for Chemical, Biological, Radiological and Nuclear Defense (JPEO-CBRND) du ministère américain de la Défense, a reçu l'autorisation de la FDA de commencer et devrait être achevée d'ici la fin de 2024.

L'étude ACESO PROTECT, qui devrait commencer à recruter des patients au troisième trimestre 2023, est un essai de phase 2 adaptatif, randomisé, en double aveugle et multisite, mené par des chercheurs d'ACESO et d'organisations partenaires, et administré par la Fondation Henry M. Jackson pour l'avancement de la médecine militaire (HJF). L'étude comparera les produits expérimentaux (PI) au contrôle, chez des participants adultes non hospitalisés, à risque standard, infectés par le SRAS-CoV-2 et présentant au moins deux symptômes modérés-sévères au début de l'étude. Le RHB-107 est le premier médicament évalué dans le volet traitement précoce de l'étude.

L'évaluation principale de l'efficacité dans l'indication de traitement précoce sera le temps nécessaire à l'atténuation durable ou à la résolution des symptômes de COVID-19. Les participants seront suivis pendant une période allant jusqu'à 12 semaines. La sélection des produits expérimentaux à inclure dans l'étude est basée sur l'examen des données précliniques et cliniques précoces, l'évaluation de la sécurité, de la tolérabilité et de l'efficacité du produit expérimental. La sélection est également basée sur la voie d'administration et la disponibilité du produit.

Les produits à administration orale, sous-cutanée et intramusculaire ont été privilégiés en raison de l'acceptabilité et de la faisabilité de l'administration. Les données de l'étude américaine de phase 2 du RHB-107 ont montré une réduction de 100 % des hospitalisations dues à COVID-19, avec zéro patient (0/41) dans les bras RHB-107 contre 15 % (3/20) hospitalisés pour COVID-19 dans le bras contrôlé par placebo (valeur p nominale = 0,0317). L'étude a également montré une réduction d'environ

88 % des nouveaux symptômes graves de COVID-19 signalés après le début du traitement, avec seulement 2,4 % du groupe traité au RHB-107 (1/41) contre 20 % (4/20) des patients du groupe contrôlé par placebo (valeur nominale de p=0,036) signalant de nouveaux symptômes graves de COVID-19. Une analyse post-hoc plus poussée a montré une récupération plus rapide des symptômes sévères de COVID-19 avec une médiane de 3 jours de récupération avec l'upamostat par rapport à 8 jours avec le placebo. Les discussions en vue d'un financement externe non dilutif pour le développement de la phase 3 du RHB-107 avec le COVID-19, en plus de l'étude de la plateforme, progressent. Plusieurs projets de collaboration pour la préparation à la pandémie testant le RHB-107, avec des organismes gouvernementaux et non gouvernementaux, dans une série d'études précliniques contre d'autres cibles virales sont en cours et font l'objet de discussions avec des organismes gouvernementaux et non gouvernementaux.