Sofwave Medical Ltd. a annoncé l'approbation par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis de la demande de notification préalable à la mise sur le marché 510(k) de la société pour la commercialisation de SUPERB ? pour le traitement des cicatrices d'acné. Cette approbation ouvre la voie à Sofwave ?

L'approbation ouvre la voie à Sofwave ? pour étendre l'indication de traitement du système SUPERB ? de la société au traitement des cicatrices d'acné. À propos de l'étude clinique qui a conduit à l'approbation par la FDA de la demande de notification préalable à la mise sur le marché : Une étude multicentrique a été menée pour évaluer le système Sofwave SUPERB ?

pour améliorer l'apparence des cicatrices d'acné. Au total, 67 sujets ont été traités dans 4 sites aux États-Unis. Après 3 séances de traitement, 97% des sujets traités ont montré une amélioration de l'apparence des cicatrices d'acné, telle qu'évaluée par au moins 2 des 3 évaluateurs masqués.

L'étude a démontré un niveau d'amélioration moyen de 1,05±0,53 unités sur l'échelle de sévérité des cicatrices d'acné, ce qui reflète une amélioration moyenne de 46% par rapport à l'échelle de sévérité moyenne des cicatrices d'acné de base. Les sujets de l'étude ont été très satisfaits et 88 % d'entre eux ont signalé une amélioration de l'apparence de leurs cicatrices d'acné. L'étude clinique a également démontré un profil de sécurité favorable pour le système Sofwave.

Aucun événement indésirable grave ou imprévu n'a été signalé au cours de l'étude. Aux États-Unis, la technologie de Sofwave a été autorisée comme traitement dermatologique esthétique non invasif pour améliorer les rides et ridules du visage, relever les sourcils et les tissus sous-mentonniers (sous le menton) et du cou, ce qui peut également affecter l'apparence des tissus sous-mentonniers et du cou pour les sujets âgés de 22 ans et plus. Le système Sofwave est également autorisé pour l'amélioration à court terme de l'apparence de la cellulite.