Teleflex Incorporated a annoncé le premier recrutement de patients dans un registre clinique destiné à examiner et à recueillir des données sur les résultats de l'utilisation contemporaine du dispositif de fermeture vasculaire (VCD) MANTA ? Vascular Closure Device (VCD) dans le cadre de procédures de remplacement valvulaire aortique transcathéter (TAVR). Le registre comprendra une sélection appropriée des patients et un accès vasculaire adéquat.

Recrutant au moins 250 patients dans 15 grands établissements de TAVR aux États-Unis et au Canada, le registre ACCESS-MANTA ? est un registre clinique international, multicentrique, prospectif, observationnel et à un seul bras. Il aura pour objectifs principaux la sécurité, définie par les complications vasculaires majeures et mineures liées au site d'accès au gros calibre du VCD Valve Academic Research Consortium-3 (VARC-3) dans les 30 jours suivant l'intervention de TAVR, et l'efficacité, définie par le temps d'hémostase ou le temps écoulé entre le déploiement du dispositif MANTA ? et la première observation et confirmation de l'intervention de TAVR.

et la première hémostase artérielle observée et confirmée. L'étude évaluera également la réussite technique, la réussite du traitement, la réussite de la déambulation, l'état de préparation à la sortie et la durée de l'intervention. Le président de l'étude est George Dangas, MD, PhD, professeur de médecine (cardiologie) et de chirurgie, et directeur de l'innovation cardiovasculaire à l'Institut cardiovasculaire Zena et Michael A. Wiener de l'École de médecine Icahn de Mount Sinai.

Les principaux chercheurs de l'étude sont Sahil Khera, directeur du programme de cardiologie structurelle à l'hôpital Mount Sinai, et Danny Dvir, directeur du service de cardiologie interventionnelle au centre hospitalier Share Zedek, à Jersualem. Le dispositif de fermeture vasculaire MANTA ? Vascular Closure Device est le premier dispositif de fermeture vasculaire biomécanique disponible dans le commerce, conçu spécifiquement pour la fermeture de sites d'accès artériels fémoraux de gros calibre.4 Depuis la première implantation en 2014, l'obtention du marquage CE en 2016 et l'approbation de la FDA en 2019, le dispositif MANTA ?

a fait l'objet d'études approfondies auprès de plus de 10 000 patients et de plus de 70 publications. Plus de 150 000 unités ont été vendues dans le monde. Disponible en 14 et 18 Fr.

le dispositif MANTA ? est indiqué pour la fermeture des sites d'accès artériels fémoraux tout en réduisant le temps d'hémostase après l'utilisation de dispositifs de 10 à 20 Fr. ou de gaines (12 à 25 Fr.

O.D.) dans les procédures de cathétérisme endovasculaire. Cette technologie constitue une alternative à la fermeture par suture et à l'ablation pour les procédures de grand diamètre et s'est avérée utile dans les cas de TAVI/TAVR, EVAR/PEVAR/TEVAR et BAV.