Turning Point Therapeutics, Inc. a annoncé avoir reçu des commentaires positifs de la FDA lors d'une réunion pré-NDA tenue au cours du deuxième trimestre. Les commentaires portaient sur le suivi proposé des patients au sein des cohortes de patients atteints de CBNPC avancé ROS1-positif de l'étude d'enregistrement TRIDENT-1 en cours. L'objectif de la réunion pré-NDA était de discuter de la NDA prévue par la société pour le repotrectinib dans le traitement du NSCLC avancé ROS1+.

La FDA a accepté le plan de la société de fournir des données pour les patients atteints de NSCLC avancé ROS1+ naïfs de TKI et traités par TKI avec au moins six mois de suivi depuis la première analyse post-base au moment de la soumission de la NDA. Obtention de la désignation Breakthrough Therapy (BTD) de la FDA pour le repotrectinib pour le traitement des patients atteints de CBNPC métastatique ROS1-positif qui ont été précédemment traités avec un inhibiteur de la tyrosine kinase ROS1 et qui n'ont pas reçu de chimiothérapie antérieure à base de platine. Il s'agit de la huitième désignation réglementaire accordée par la FDA pour le repotrectinib.

ELZOVANTINIB : Lancement de l'étude de phase 1b/2 SHIELD-2 sur l'association de l'elzovantinib et de l'aumolertinib dans le cancer du poumon non à petites cellules avancé avec mutation de l'EGFR et amplification de MET. L'association d'elzovantinib et d'aumolertinib est étudiée chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) avancé mutant de l'EGFR et amplifié par MET qui ont progressé après un traitement par osimertinib. L'étude évaluera la sécurité, la tolérabilité et l'efficacité préliminaire du régime d'association.

Début du dosage des patients dans la troisième cohorte de niveaux de dosage dans l'étude de phase 1 du TPX-4589. Le TPX-4589 est un conjugué anticorps-médicament (ADC) potentiellement premier de sa catégorie, qui supprime la prolifération cellulaire des lignées cellulaires gastriques et pancréatiques avec une puissance nanomolaire dans les modèles précliniques. Il est actuellement étudié dans deux études de phase 1 en cours chez des patients atteints de tumeurs solides avancées.

Prochaines étapes : REPOTRECTINIB : Présenter les résultats détaillés de l'étude, y compris l'activité intracrânienne, des cohortes ROS1-positives du CBNPC avancé de l'étude TRIDENT-1 lors d'une conférence médicale au second semestre 2022. Fournir une mise à jour des données cliniques des cohortes de tumeurs solides avancées NTRK+ de l'étude TRIDENT-1 au cours du second semestre 2022. ELZOVANTINIB : Initier la partie phase 2 de l'étude SHIELD-1 au second semestre 2022, en attendant le retour de la FDA sur les données du niveau de dose intermédiaire.

Fournir une mise à jour des données cliniques de l'étude SHIELD-1 de phase 1 au cours du second semestre 2022. TPX-0131 : Fournir des données intermédiaires précoces des premiers patients traités dans la partie de détermination de la dose de l'étude FORGE-1 au quatrième trimestre de 2022 ou au début de 2023. TPX-4589 : Présenter les données précliniques lors d'une conférence médicale d'ici début 2023.

Fournir des conseils supplémentaires sur le plan de développement clinique d'ici début 2023. DISCOVERY : Désigner 2 candidats au développement dans la seconde moitié de 2022. Fournir des détails sur les 2 autres programmes de découverte de la signalisation des GTPases au cours du second semestre 2022.