Baxter International Inc. (NYSE : BAX) a annoncé aujourd'hui les résultats de deux grandes études multicentriques internationales qui révèlent que la dialyse péritonéale (DP) à faible taux de glucose a un effet positif sur les mesures de l'activité métabolique importantes pour les patients diabétiques souffrant d'insuffisance rénale au stade ultime (IRSU), notamment sur le taux de glucose dans le sang (sucre) et de certains lipides (graisses et cholestérol). L'ensemble des résultats a été divulgué au cours d'une présentation de dernière minute à Paris lors du 49ème congrès annuel de la European Renal Association - European Dialysis and Transplant Association (ERA-EDTA - Association rénale européenne-Association de dialyse et greffe européenne).

Les résultats joints des essais IMPENDIA/EDEN ont révélé que la DP à faible taux de glucose réduisait cliniquement et de manière satisfaisante le dosage d'HbA1c du sérum (marqueur étalon du contrôle du taux de glucose dans le sang) chez les adultes diabétiques sous dialyse péritonéale. Au cours de ces études, on a également pu constater d'importantes diminutions de certains paramètres lipidiques à la suite du traitement par DP à faible taux de glucose, notamment la triglycéridémie (type de lipide ou graisse présente dans le sang), le cholestérol VLDL et l'apolipoprotéine B (protéine qui permet la formation du LDL, ou mauvais cholestérol, dans le sang).

« On devrait envisager un traitement à faible taux de glucose dans le cas des patients diabétiques sous dialyse péritonéale », a affirmé Joanne Bargman, médecin, membre du University Health Network (réseau de santé universitaire) et professeur de médecine à l'Université de Toronto, chercheuse et présentatrice de l'étude. « Les chiffres montrent que le traitement par dialyse péritonéale à faible taux de glucose peut s'avérer bénéfique pour contrôler les taux de glucose et de lipides dans le sang des patients diabétiques sous DP. »

Le diabète est la cause de 25 à 50 % de l'ensemble des nouveaux cas d'IRSU dans la plupart des pays développés.1, 2, 3 Les patients atteints d'IRSU sont les plus susceptibles de souffrir de maladies cardiovasculaires, la diminution du risque est donc une priorité importante, surtout dans le traitement des patients diabétiques. Dans le cadre de leur traitement courant, les patients sous DP ont davantage de chances d'être exposés à des taux de glucose élevés.

À propos des études

Les essais IMPENDIA et EDEN sont des études aléatoires contrôlées regroupant 251 patients sous DP sur 55 sites dans 11 pays et sur quatre continents, dont l'objectif est d'évaluer les effets du traitement par DP à faible taux de glucose sur le contrôle du métabolisme sur une période de six mois. Pour ces deux études, les essais IMPENDIA/EDEN ont randomisé 124 patients qui ont reçu un traitement DP à faible taux de glucose contenant une association de PHYSIONEAL (glucose), EXTRANEAL (icodextrine à 7,5%) et NUTRINEAL (PD4 à 1,1 % d'acides aminés), ou une association de DIANEAL (solution PD4 glucose), d'EXTRANEAL et de NUTRINEAL face à un groupe témoin de 127 patients qui ont pris uniquement du DIANEAL. Le critère d'évaluation principal était la modification de la base de référence du taux d'HbA1c entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Les critères secondaires comprenaient l'évaluation des modifications des lipides du sérum. Le protocole de l'étude exigeait une analyse jointe des deux études.

Les résultats ont révélé une diminution statistiquement significative du critère d'évaluation, car le taux d'HbA1c moyen a décliné de 0,5 % pour le groupe d'intervention mais n'a subi aucun changement pour le groupe témoin. Pour la triglycéridémie, la différence entre le groupe à faible glucose et le groupe témoin a été de 0,7 mmol/L. La différence pour le cholestérol VLDL, en faveur du groupe à faible glucose, a été une baisse de 0,3 mmol/L. Ces résultats étaient également statistiquement significatifs.

Bien qu'on ait constaté une augmentation du nombre d'effets indésirables chez le groupe d'intervention, cette différence a été creusée par deux sites d'étude sur les 17 qui participaient à l'essai EDEN. Des analyses plus poussées ont révélé que le nombre d'effets indésirables était identique dans les groupes d'intervention et les groupes témoins de l'étude IMPENDIA. Aucune différence de taille n'a été notée entre les groupes de traitement des 15 autres sites EDEN. Des analyses complémentaires sont menées pour expliquer ces différences.

Dialyse péritonéale et diabète

Le nombre de cas d'IRSU est en augmentation, et l'une des causes en est la hausse du diabète au niveau mondial.4 L'HbA1c est un marqueur sanguin très utilisé pour contrôler le taux de glucose dans le sang des diabétiques, et on constate que ce taux est mal régulé chez un nombre de malades de plus en plus élevé, ce qui peut provoquer des maladies cardiovasculaires,5 principale cause de mortalité chez les patients atteints d'IRSU.6

La dialyse péritonéale est un traitement auto-administré que les patients peuvent suivre chez eux et qui offre un nombre d'avantages cliniques non négligeables. Dans le cas de la DP, la solution de dialyse est administrée dans la cavité péritonéale (abdominale) du patient via un cathéter introduit dans l'abdomen.

Toutefois, de fortes quantités de glucose peuvent être absorbées par les traitements de dialyse classiques, ce qui rend difficiles le contrôle du taux de glucose et sa stabilisation chez les patients diabétiques sous DP.

Outre des facteurs de risque tels que des modifications indésirables du taux de lipides dans le sang et une augmentation des maladies métaboliques (le groupement des facteurs de risques métaboliques), le risque d'accident vasculaire peut augmenter chez ces patients. Le traitement à faible taux de glucose est conçu pour diminuer les quantités de glucose de ces patients afin de minimiser les risques de pathologies entraînées par un taux de glucose élevé, telles que les maladies cardiovasculaires et les complications liées au diabète.

« Ces données viennent s'ajouter à celles déjà nombreuses qui démontrent les avantages des solutions DP de Baxter et illustrent les efforts que nous déployons pour rechercher des solutions thérapeutiques innovantes qui peuvent améliorer le sort des patients », a déclaré Sarah Prichard, médecin, vice-présidente et chef de la section thérapeutique de la franchise rénale de Baxter.

À propos des solutions DP de Baxter

Nom

    

Indications

    

Contre-indications

Solution PHYSIONEAL

(glucose)

pour dialyse péritonéale

    PHYSIONEAL est indiqué en cas de dialyse péritonéale, notamment en cas d'insuffisance rénale aiguë et chronique, de rétention d'eau grave, de déséquilibre électrolytique grave, d'intoxication médicamenteuse par substances de dialyse, lorsqu'un choix thérapeutique mieux adapté n'est pas possible. Les solutions de dialyse péritonéale à base de bicarbonate/lactate PHYSIONEAL, au pH physiologique, sont particulièrement indiquées pour les patients chez qui les solutions uniquement basées sur un tampon lactate, au pH alcalin, provoquent des gonflements de l'abdomen douloureux ou pénibles.     PHYSIONEAL ne doit pas être utilisé par des patients présentant des défaillances mécaniques irrémédiables empêchant la bonne pose de la DP ou augmentant le risque d'infection ou qui présentent une perte documentée de leurs fonctions péritonéales ou de fortes adhérences qui entravent les fonctions péritonéales.
Solution EXTRANEAL (icodextrine à 7,5 %) pour dialyse péritonéale     EXTRANEAL est recommandé pour remplacer une prise quotidienne de sucre dans le cadre de dialyses péritonéales continues ambulatoires (DPCA) ou de dialyses péritonéales automatisées (DPA) pour le traitement de l'insuffisance rénale chronique, particulièrement pour les patients qui on subi une perte d'ultrafiltration des solutions de glucose, car ce médicament peut permettre de prolonger leur traitement DPCA.     EXTRANEAL ne doit pas être utilisé par des patients présentant des allergies aux polymères basés sur l'amidon ou à l'icodextrine, une intolérance au maltose ou à l'isomaltose, une maladie du glycogène, une acidose lactique grave préexistante, des défaillances mécaniques irrémédiables empêchant la bonne pose de la DP ou augmentant le risque d'infection ou qui présentent une perte documentée de leurs fonctions péritonéales ou de fortes adhérences qui entravent les fonctions péritonéales

Solution NUTRINEAL (PD4 à 1,1 % d'acides aminés) pour dialyse péritonéale

    NUTRINEAL est recommandé en tant que solution de dialyse péritonéale non glucosique dans le cadre d'un traitement de dialyse péritonéale pour les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique. Il est particulièrement recommandé pour les patients sous dialyse péritonéale malnutris.     NUTRINEAL ne doit pas être utilisé par des patients présentant une hypersensibilité aux acides aminés de ce produit ou à tout excipient, un taux d'urée du sérum de plus de 38 mmol/L, en cas de symptômes urémiques, d'acidose métabolique, d'erreurs innées du métabolisme des acides aminés, d'insuffisance hépatique et d'hypokaliémie grave, de défaillances mécaniques irrémédiables empêchant la bonne pose de la DP ou augmentant le risque d'infection ou en cas de perte documentée des fonctions péritonéales ou de fortes adhérences qui entravent les fonctions péritonéales.
Solution DIANEAL (PD4 glucose) pour dialyse péritonéale     DIANEAL PD4 est indiqué en cas de dialyse péritonéale, notamment en cas d'insuffisance rénale aiguë et chronique, de rétention d'eau grave, de troubles électrolytiques, d'intoxication médicamenteuse, lorsqu'un choix thérapeutique mieux adapté n'est pas possible. DIANEAL PD4 est particulièrement utile pour contrôler le taux de calcium et de phosphates du sérum des patients en insuffisance rénale qui reçoivent des adsorbants de phosphates contenant du calcium ou du magnésium.     DIANEAL est contre-indiqué chez les patients présentant une acidose lactique grave préexistante, des défaillances mécaniques irrémédiables empêchant la bonne pose de la DP ou augmentant le risque d'infection ou qui présentent une perte documentée de leurs fonctions péritonéales ou de fortes adhérences qui entravent les fonctions péritonéales
       

Ces récapitulatifs limités des caractéristiques du produit sont destinés à un usage international. Reportez-vous au récapitulatif des caractéristiques du produit du pays concerné ou à la notice de l'emballage.

PHYSIONEAL et NUTRINEAL ne sont pas commercialisés aux États-Unis.

À propos de Baxter

Baxter International Inc., à travers ses filiales, développe, fabrique et commercialise des produits qui sauvent et prolongent la vie des personnes atteintes d'hémophilie, de troubles immunitaires, de maladies infectieuses, de maladies du rein, de trauma et d'autres pathologies médicales chroniques et aiguës. En tant qu'entreprise de soins de santé diversifiée internationale, Baxter applique une combinaison unique d'expertise en dispositifs médicaux, en produits pharmaceutiques et en biotechnologie, afin de créer des produits qui font progresser les soins prodigués aux patients à travers le monde.

Baxter, Dianeal, Extraneal, Nutrineal et Physioneal sont des marques déposées de Baxter International Inc.

1 Rapport annuel USRDS 2011

2 Registre ANZDATA : Rapport annuel ANZDATA 2010

3 Registre ERA-EDTA : Registre ERA-EDTA Rapport annuel 2009

4 Diabetes in America. 2ème édition. National Diabetes Data Group. Bethesda, MD, National Institutes of Health, National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases, (NIH publ. No. 95-468 ; 1995 : 349-400)

5 Larsen ML, Horder M, Mogensen EF (1990). « Effect of long-term monitoring of glycosylated hemoglobin levels in insulin-dependent diabetes mellitus. » N. Engl. J. Med. 323 (15) : 1021-5.

6 McCullough PA. Coronary artery disease. Clin J Am Soc Nephrol. 2007 Mai 2(3) : 611-6. Epub 21 mars 2007.

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