Gilead Sciences, Inc. (NASDAQ : GILD) a annoncé aujourd’hui 32 présentations scientifiques relatives à ses médicaments et à ses thérapies expérimentales approuvées pour le traitement du virus de l’hépatite C chronique (VHC) dans le cadre de The Liver Meeting 2015 à San Francisco. Les données comprennent des résultats d’études du Harvoni® (ledipasvir/sofosbuvir) et du Sovaldi® (sofosbuvir) qui promeuvent la compréhension des profils de ces médicaments dans plusieurs populations de patients. Des résultats détaillés de quatre études ASTRAL de phase 3 évaluant le prochain schéma posologique à comprimé unique potentiel de la société - une combinaison expérimentale du velpatasvir (VEL), un inhibiteur du NS5A pan-génotypique expérimental, et du sofosbuvir (SOF) - seront également présentés.

« Nous continuons d’améliorer notre compréhension de l’innocuité et de l’efficacité du Sovaldi et du Harvoni chez des groupes divers de patients infectés par le VHC, y compris plusieurs populations spéciales de patients qui n’ont pas été étudiées dans le passé », a déclaré Norbert Bischofberger, PhD, vice-président exécutif en charge de la recherche et du développement chez Gilead. « Nous sommes également heureux de partager des données évaluant nos thérapies expérimentales de prochaine génération à base de sofosbuvir, SOF/VEL et SOF/VEL plus GS-9857. Au total, les données mises en lumière cette semaine démontrent la puissance du sofosbuvir en tant que dorsale de multiples protocoles de traitement de l’hépatite C dans de nombreuses populations de patients infectés par l’hépatite C. »

Harvoni

Le Harvoni est le premier schéma posologique à comprimé unique pour le traitement du VHC chronique de génotype 1. Suite à l’approbation de la demande supplémentaire de drogue nouvelle de Gilead par la U.S. Food and Drug Administration le 12 novembre 2015, le Harvoni est désormais indiqué pour les génotypes 4, 5 et 6. Les données présentées cette semaine démontrent le profil d’efficacité et d’innocuité du Harvoni dans des populations dont les besoins médicaux ne sont pas satisfaits, y compris les patients pré- et post greffe du foie présentant une cirrhose décompensée (affiches n° 1130, n° 1045, n° 1049). D’autre part, Oral n° 96 décrit un examen des données d’innocuité des études SOLAR-1 et SOLAR-2 qui suggèrent un nouvel algorithme pour la détection des lésions hépatiques potentielles médicamenteuses chez des patients présentant une cirrhose décompensée et recevant des traitements à base d’antiviraux à action directe. Une nouvelle analyse et une étude supplémentaire décrivent l’efficacité et l’innocuité du Harvoni chez des patients asiatiques (affiche n° 1105) et chez des patients atteints de troubles hémorragiques héréditaires (affiche n° 1034).

Sovaldi

Les résultats et les nouvelles analyses de plusieurs études soulignant l’utilité du Sovaldi en combinaison avec d’autres agents dans plusieurs populations diverses et nouvellement étudiées, y compris des patients asiatiques (affiche n° 1080) et ceux atteints d’insuffisance rénale sévère (affiche n° 1128), seront également présentés cette semaine. Le Sovaldi est approuvé en combinaison avec d’autres agents pour le traitement de l’infection par le VHC chronique des génotypes 1 à 4.

Pipeline de l’hépatite C

Des résultats détaillés de quatre études ASTRAL de phase 3 de Gilead sur le SOF/VEL chez des patients infectés par le VHC chronique des génotypes 1 à 6, ASTRAL-1 (Oral LB-2), ASTRAL-2 (Oral n° 205), ASTRAL-3 (Oral n° 249) et ASTRAL-4 (Affiche LB-13), seront présentés à divers moments pendant The Liver Meeting 2015. Sur la base de ces données, Gilead a soumis une demande de drogue nouvelle (DDN) pour le SOF/VEL auprès de la FDA le 28 octobre 2015. Gilead compte soumettre une demande réglementaire pour l’approbation du SOF/VEL dans l’Union européenne d’ici la fin de l’année. Si approuvé, SOF/VEL serait le troisième médicament VHC de Gilead et le premier schéma posologique à comprimé unique pangénotypique entièrement oral pour le VHC.

Gilead présentera également les nouvelles données d’une étude évaluant l’innocuité et l’efficacité de la combinaison de SOF/VEL avec GS-9857, un inhibiteur de la protéase NS3/4A pangénotypique expérimental chez des patients infectés par les génotypes 1 et 3 du VHC (Oral n° 38). Sur la base de ces données, SOF, VEL et GS-9857 co-formulés en une combinaison à dose fixe seront amenés en études de phase 3.

Les résumés des présentations de Gilead sont disponibles sur http://www.aasld.org/sites/default/files/2015SupplementFULLTEXT.pdf. Des informations supplémentaires sur les études cliniques décrites ci-dessus sont disponibles sur www.clinicaltrials.gov.

Les utilisations dans certaines populations de patients VHC illustrées ci-dessus pour le Harvoni et le Sovaldi sont expérimentales et leur innocuité ou leur efficacité n’a pas été déterminée. SOF/VEL et SOF/VEL/GS-9857 sont des produits expérimentaux dont l’efficacité ou l’innocuité n’a pas été déterminée.

Informations importantes en matière d’innocuité pour le Harvoni

Contre-indications

Si le Harvoni est administré en combinaison avec la ribavirine (RBV), toutes les mises en garde, contre-indications et précautions, en particulier la nécessité d’éviter une grossesse, et les réactions indésirables à la RBV sont également applicables. Se reporter aux informations posologiques de la RBV.

Mises en garde et précautions

Risque de bradycardie symptomatique grave en cas de coadministration avec de l’amiodarone : - l’amiodarone n’est pas recommandée pour une utilisation avec le Harvoni en raison du risque de bradycardie symptomatique, en particulier chez les patients prenant également des bêta-bloquants ou présentant des comorbidités cardiaques sous-jacentes et/ou une maladie hépatique avancée. - chez les patients sans options thérapeutiques de substitution viables, une surveillance cardiaque est recommandée. - les patients doivent consulter immédiatement un médecin s’ils développent des signes ou des symptômes de bradycardie.

Risque d’effet thérapeutique réduit du Harvoni attribuable aux inducteurs de la P-gp : - la prise de rifampine et de millepertuis est déconseillée avec le Harvoni, car ceux-ci peuvent faire baisser de façon importante les concentrations plasmatiques de ledipasvir et de sofosbuvir.

Produits connexes déconseillés : - l’utilisation du Harvoni avec d’autres produits contenant du sofosbuvir (Sovaldi) est déconseillée.

Effets indésirables

Les réactions indésirables les plus fréquentes (≥ 10 %, tous grades confondus) étaient la fatigue, les céphalées et l’asthénie.

Interactions médicamenteuses

Outre la rifampine et le millepertuis, l’administration concomitante du Harvoni avec la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifapentine et le tipranavir/ritonavir est également déconseillée. Cette administration concomitante peut faire baisser la concentration du ledipasvir et du sofosbuvir, diminuant ainsi l’effet thérapeutique du Harvoni.

L’administration concomitante du Harvoni avec le siméprévir est déconseillée en raison des concentrations accrues de ledipasvir et de siméprévir. Son administration concomitante est également déconseillée avec la rosuvastatine ou l’elvitégravir/le cobicistat/l’emtricitabine/le fumarate de ténofovir disoproxil en raison des concentrations accrues de rosuvastatine et de ténofovir, respectivement.

Pour obtenir un complément d’information sur les interactions médicamenteuses potentiellement significatives, y compris des commentaires cliniques, consulter les informations posologiques complètes du Harvoni.

Informations importantes concernant l’innocuité du Sovaldi

Contre-indications

Les contre-indications concernant l’interféron alpha pégylé et la ribavirine s’appliquent également à une polythérapie au Sovaldi. Se reporter aux informations posologiques de l’interféron alpha pégylé et de la ribavirine pour obtenir une liste de leurs contre-indications.

Mises en garde et précautions

Risque de bradycardie symptomatique grave en cas d’administration concomitante avec l’amiodarone et un autre antiviral à action directe (AAD) anti-VHC : - l’amiodarone est déconseillée pour une utilisation avec le Sovaldi en combinaison avec un autre agent AAD en raison du risque de bradycardie symptomatique, en particulier chez les patients prenant également les bêta-bloquants ou présentant des comorbidités cardiaques sous-jacentes et/ou une maladie hépatique avancée. Chez les patients sans options thérapeutiques de substitution viables, une surveillance cardiaque est recommandée. Les patients doivent consulter immédiatement un médecin s’ils développent des signes ou des symptômes de bradycardie.

Risque d’effet thérapeutique réduit du Sovaldi attribuable à une administration avec des inducteurs de la P-gp : - l’administration de rifampine et de millepertuis est déconseillée avec le Sovaldi, car ceux-ci peuvent réduire de façon significative les concentrations plasmatiques de sofosbuvir.

Risque associé à une polythérapie : - comme le Sovaldi est utilisé en combinaison avec d’autres médicaments antiviraux pour le traitement de l’infection par le VHC, consulter les informations posologiques concernant ces médicaments.

Produits connexes déconseillés : - l’utilisation du Sovaldi avec d’autres produits contenant du sofosbuvir est déconseillée.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents (≥ 20 %, tous les grades) pour :

  • - la polythérapie au Sovaldi + interféron alpha pégylé + ribavirine a provoqué de la fatigue, des céphalées, des nausées, des insomnies et de l'anémie
  • - la polythérapie au Sovaldi + ribavirine a provoqué de la fatigue et des céphalées

Interactions médicamenteuses

Outre la rifampine et le millepertuis, l’administration concomitante du Sovaldi avec la carbamazépine, l’oxcarbazépine, le phénobarbital, la phénytoïne, la rifabutine, la rifapentine et le tipranavir/ritonavir est déconseillée. Cette administration concomitante peut faire baisser la concentration du sofosbuvir, diminuant ainsi son effet thérapeutique.

À propos de Gilead Sciences

Gilead Sciences est une société biopharmaceutique, spécialisée dans la découverte, le développement et la commercialisation de traitements innovants dans des secteurs insuffisamment pourvus en thérapies. L’objectif de la société est de faire progresser le traitement des patients souffrant de maladies engageant le pronostic vital. La société Gilead, dont le siège est installé à Foster City, en Californie, est présente dans plus de 30 pays.

Déclarations prévisionnelles

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prévisionnelles au sens de la loi Private Securities Litigation Reform Act de 1995, lesquelles sont assujetties à des risques, incertitudes et autres facteurs, notamment le risque que ces études et autres essais cliniques en cours et ultérieurs portant sur le Harvoni, le Sovaldi, SOF/VEL et SOF/VEL avec le GS-9857, ne produisent des résultats défavorables. En outre, la FDA pourrait ne pas approuver la combinaison à dose fixe SOF/VEL, et toute autorisation de mise sur le marché, dans le cas où elle serait accordée, pourraient imposer des limitations significatives à son utilisation. Il se peut également que Gilead ne soit pas en mesure de déposer une demande d’autorisation réglementaire pour SOF/VEL dans d’autres zones géographiques dans les délais actuellement anticipés. Par conséquent, Gilead risque de ne pas pouvoir commercialiser SOF/VEL avec succès. Ces risques, incertitudes et autres facteurs sont susceptibles de faire sensiblement varier les résultats réels par rapport à ceux auxquels il est fait référence dans les déclarations prévisionnelles. Le lecteur est avisé de ne pas se fier outre mesure à ces déclarations prévisionnelles. Ces risques, ainsi que d’autres, sont décrits en détail dans le rapport trimestriel de Gilead sur le formulaire 10-Q pour le trimestre clos le 30 septembre 2015, tel que déposé auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis. Toutes les déclarations prévisionnelles sont fondées sur des informations dont Gilead dispose à l’heure actuelle, et la société rejette toute obligation de mise à jour desdites déclarations prévisionnelles, quelles qu’elles soient.

Les informations posologiques complètes pour le Sovaldi et le Harvoni aux États-Unis sont disponibles sur www.gilead.com.

Le Sovaldi et le Harvoni sont des marques déposées de Gilead Sciences, Inc. ou de ses sociétés apparentées.

Pour de plus amples informations sur Gilead Sciences, veuillez consulter le site Internet de la société à l’adressewww.gilead.com, suivre Gilead sur Twitter (@GileadSciences) ou appeler le service des relations publiques de Gilead au 1-800-GILEAD-5 ou au 1-650-574-3000.

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