Zurich (awp) - Roche a obtenu de l'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) une entrée en matière pour son dossier d'homologation d'une formulation sous-cutanée de la combinaison de Perjeta (pertuzumab), d'Herceptin (trastuzumab) et de hyaluronidase, en complément d'une chimiothérapie contre le cancer du sein HER2 positif.

La nouvelle formulation doit notamment permettre de réduire le temps nécessaire à l'administration du traitement, à moins de dix minutes contre une à près de deux heures et demi pour la formulation intraveineuse déjà homologuée, précise un communiqué mardi.

La multinationale rhénane rappelle n'avoir constaté aucune infériorité de la version sous-cutanée par rapport à la version intraveineuse à l'occasion de son étude clinique avancée Federica.

La décision du régulateur américain est agendée au 18 octobre.

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