SANOFI de leur anticorps anti-IL-33 dans le traitement de l'asthme
Sanofi et Regeneron annoncent les premiers résultats positifs de phase II de leur
anticorps anti-IL-33 dans le traitement de l'asthme
* REGN3500 (SAR440340) en monothérapie a significativement réduit le risque de perte
de contrôle de l'asthme et amélioré la fonction respiratoire, comparativement au
placebo
PARIS et TARRYTOWN (NEW YORK) - Le 21 juin 2019 - Sanofi et Regeneron
Pharmaceuticals, Inc. (NASDAQ: REGN) annoncent aujourd'hui que l'essai de phase II
visant à établir la preuve de concept de l'anticorps expérimental anti-IL-33 REGN3500
(SAR440340) administré en monothérapie a atteint son critère d'évaluation principal
et permis de réduire le risque de perte de contrôle de l'asthme, comparativement au
placebo. L'essai a également atteint un critère d'évaluation secondaire important et
démontré qu'une monothérapie par REGN3500 améliore significativement la fonction
respiratoire comparativement au placebo.
Les améliorations les plus importantes ont été observées chez les patients dont les
concentrations sanguines d'éosinophiles étaient supérieures ou égales à 300
cellules/microlitre. Les patients traités par Dupixent(R) (dupilumab) en monothérapie
ont obtenu des résultats numériquement supérieurs à ceux traités par REGN3500, pour
l'ensemble des paramètres étudiés, bien que l'essai ne possédât pas la puissance
statistique voulue pour illustrer les différences entre les deux groupes de
traitement actif. La combinaison de REGN3500 et Dupixent n'a pas non plus démontré de
bénéfice accru par rapport à Dupixent en monothérapie dans cet essai. Les résultats
détaillés seront présentés dans le cadre d'un prochain congrès médical.
" Les résultats de cet essai donnent à penser que REGN3500 pourrait être une solution
thérapeutique ciblée pour les patients asthmatiques ", a déclaré le docteur George D.
Yancopoulos, Ph.D., Président et Directeur scientifique de Regeneron. " Nous sommes
impatients de collaborer avec Sanofi pour faire avancer le programme de développement
clinique de REGN3500 dans l'asthme, et poursuivre les essais en cours dans le
traitement de la dermatite atopique et de la bronchopneumopathie chronique
obstructive. "
Des événements indésirables ont été observés chez 61,6 % des patients traités par
REGN3500, 66,2 % des patients traités par REGN3500 et Dupixent, 56,8 % des patients
traités par Dupixent et 64,9 % des patients traités par placebo. Le nombre
d'événements indésirables, graves ou non, ayant motivé l'arrêt du traitement a été
faible.
Malgré un traitement standard par corticoïdes inhalés et bêta-agonistes à longue
durée d'action, les personnes souffrant d'asthme modéré à sévère présentent souvent
des symptômes persistants inadéquatement contrôlés pouvant justifier le recours à un
traitement biologique. Ces personnes présentent des accès de toux, une respiration
sifflante et des difficultés respiratoires et sont exposées à un risque de crises
d'asthme sévères pouvant nécessiter des consultations aux urgences ou des
hospitalisations.
" L'asthme est une maladie hétérogène dont les manifestations varient d'une personne
à l'autre. Il est par conséquent utile d'évaluer de nouveaux traitements ayant des
mécanismes d'action différents et innovants, comme celui des anti-IL-33 ", indique le
docteur Steve Pascoe, Responsable, Développement - Immuno-Inflammation de Sanofi.
" Nous menons actuellement des études sur SAR440340 dans le traitement de la
dermatite atopique et de la bronchopneumopathie chronique obstructive. Nous allons
évaluer les résultats de ces études ainsi que ceux obtenus dans le traitement de
l'asthme pour déterminer la meilleure marche à suivre pour le développement de ce
médicament. "
REGN3500 est un anticorps monoclonal entièrement humain qui inhibe l'interleukine 33
(IL-33), une protéine réputée jouer un rôle clé dans l'inflammation de type 1 et de
type 2. Les recherches précliniques ont montré que REGN3500 bloque plusieurs
marqueurs de ces deux types d'inflammation. Dans l'asthme modéré à sévère, il existe
souvent plusieurs sources d'inflammation sous-jacentes auxquelles de nouveaux
traitements pourraient permettre de remédier.
À propos de l'étude de phase II
L'essai de preuve de concept, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo
d'une durée de 12 semaines a recruté 296 patients adultes souffrant d'asthme modéré à
sévère inadéquatement contrôlé par des bêta-agonistes à longue durée d'action et des
corticoïdes inhalés. Les patients ont été répartis par randomisation entre quatre
groupes de traitement : REGN3500 plus placebo, REGN3500 plus Dupixent, Dupixent plus
placebo et placebo. Tous les patients prenaient un traitement d'entretien par
fluticasone/salmétérol qui a été suspendu pendant l'essai. Quatre semaines après la
randomisation, le traitement par bêta-agonistes à longue durée d'action a été arrêté,
tandis que le traitement par corticoïdes inhalés a été progressivement arrêté entre
six et neuf semaines après la randomisation. Les patients ont poursuivi le traitement
à l'étude sans traitement d'entretien par bêta-agonistes à longue durée d'action et
corticoïdes inhalés jusqu'à la 12ème semaine. En cas de perte de contrôle de l'asthme
pendant l'essai, les patients pouvaient reprendre le traitement d'entretien par
bêta-agonistes à longue durée d'action et corticoïdes inhalés qui leur avait été
prescrit antérieurement et ils ont été inclus dans la phase de suivi de la sécurité.
Le critère d'évaluation principal était la proportion de patients ayant présenté une
perte de contrôle de leur asthme pendant le traitement par REGN3500, avec ou sans
Dupixent, comparativement au placebo.
À propos du programme de développement de REGN3500 (SAR440340)
Sanofi et Regeneron étudient actuellement REGN3500 dans le traitement de maladies
respiratoires et dermatologiques dans lesquelles l'inflammation est réputée jouer un
rôle sous-jacent. REGN3500 fait l'objet d'essais de phase II dans le traitement de
l'asthme, de la bronchopneumopathie chronique obstructive et de la dermatite
atopique. Ces indications sont encore expérimentales et aucun organisme réglementaire
n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité de REGN3500 dans ces
indications. REGN3500 a été inventé grâce à la technologie exclusive VelocImmune(R) de
Regeneron qui permet d'optimiser la production d'anticorps entièrement humains et il
est développé conjointement par Regeneron et Sanofi dans le cadre d'un accord de
collaboration global.
À propos de Dupixent(R) (dupilumab)
Dupixent est un anticorps monoclonal entièrement humain conçu spécifiquement pour
inhiber la signalisation de l'interleukine 4 (IL-4) et de l'interleukine 13 (IL-13),
deux protéines importantes qui pourraient jouer un rôle central dans l'inflammation
de type 2 caractéristique de l'asthme et d'autres maladies allergiques et atopiques.
Dupixent est approuvé aux États-Unis dans le traitement de la dermatite atopique
modérée à sévère de l'adulte et de l'adolescent (à partir de 12 ans) inadéquatement
contrôlés par des traitements topiques soumis à prescription médicale ou auxquels ces
traitements sont déconseillés. Il est également approuvé en association avec d'autres
antiasthmatiques dans le traitement d'entretien de l'asthme modéré à sévère de
l'adulte et de l'adolescent (à partir de 12 ans) inadéquatement contrôlés par les
médicaments antiasthmatiques qui leur sont prescrits. Dupixent est également approuvé
dans le traitement de la dermatite modérée à sévère et de l'asthme sévère chez
certaines catégories de patients dans l'Union européenne et au Japon.
En plus des indications actuellement approuvées, Sanofi et Regeneron consacrent
plusieurs programmes de développement clinique de grande envergure au dupilumab et
l'étudient dans le traitement de maladies allergiques ou modulées par une
inflammation de type 2, comme la polypose nasosinusienne (phase III, clôturée),
l'asthme pédiatrique et la dermatite atopique de l'enfant (6 à 11 ans ; phase
III), la dermatite atopique pédiatrique (6 mois à 5 ans, phase II/III), l'œsophagite
à éosinophiles (phase II/III), la bronchopneumopathie chronique obstructive (phase
III) et les allergies alimentaires et environnementales (phase II). Ces indications
potentielles et son association avec l'agent REGN3500 sont expérimentales et aucun
organisme de réglementation n'a encore évalué les profils de sécurité et d'efficacité
du dupilumab dans ces indications.
Pour plus d'informations sur les essais cliniques consacrés au dupilumab, se reporter
au site www.clinicaltrials.gov.
À propos de Regeneron
Regeneron (NASDAQ : REGN) est une grande société de biotechnologie qui invente des
médicaments aptes à transformer la vie des personnes atteintes de maladies graves.
Fondée et dirigée par des médecins-chercheurs, l'entreprise possède la capacité
unique de transformer ses recherches en médicaments, dont sept ont été approuvés par
la FDA ainsi que des produits-candidats issus de ses activités de recherche interne.
Nos médicaments et notre portefeuille de développement sont conçus pour aider les
patients souffrant de maladies oculaires, d'allergies et inflammations, de cancers,
de maladies cardiovasculaires et métaboliques, de maladies neuromusculaires, de
maladies infectieuses et de maladies rares.
Regeneron accélère et améliore le processus de développement traditionnel des
médicaments grâce à VelociSuite(R), une suite unique de technologies dont fait partie
VelocImmune(R), pour le développement optimal d'anticorps entièrement humanisés, ainsi
qu'à des initiatives ambitieuses comme le Regeneron Genetics Center, l'un des plus
grands centres de séquençage génétique du monde.
Pour plus d'informations sur Regeneron, voir le site www.regeneron.com ou suivre
@Regeneron sur Twitter.
À propos de Sanofi
La vocation de Sanofi est d'accompagner celles et ceux confrontés à des difficultés
de santé. Entreprise biopharmaceutique mondiale spécialisée dans la santé humaine,
nous prévenons les maladies avec nos vaccins et proposons des traitements innovants.
Nous accompagnons tant ceux qui sont atteints de maladies rares, que les millions de
personnes souffrant d'une maladie chronique.
Sanofi et ses plus de 100 000 collaborateurs dans 100 pays transforment l'innovation
scientifique en solutions de santé partout dans le monde.
Sanofi, Empowering Life, donner toute sa force à la vie.
Contacts Sanofi :
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Tel.: +33 (0)1 53 77 45 45
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Tél.: +1 (908) 981-8745
Ashleigh.Koss@sanofi.com
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Relations médias Tél.: +1 (914) 847-7786
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Sanofi Déclarations prospectives
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Sanofi estime que ces déclarations prospectives sont raisonnables, les investisseurs
sont alertés sur le fait que ces déclarations prospectives sont soumises à de
nombreux risques et incertitudes, difficilement prévisibles et généralement en dehors
du contrôle de Sanofi, qui peuvent impliquer que les résultats et événements
effectifs réalisés diffèrent significativement de ceux qui sont exprimés, induits ou
prévus dans les informations et déclarations prospectives. Ces risques et
incertitudes comprennent notamment les incertitudes inhérentes à la recherche et
développement, les futures données cliniques et analyses, y compris postérieures à la
mise sur le marché, les décisions des autorités réglementaires, telles que la FDA ou
l'EMA, d'approbation ou non, et à quelle date, de la demande de dépôt d'un
médicament, d'un procédé ou d'un produit biologique pour l'un de ces produits
candidats, ainsi que leurs décisions relatives à l'étiquetage et d'autres facteurs
qui peuvent affecter la disponibilité ou le potentiel commercial de ces produits
candidats, l'absence de garantie que les produits candidats s'ils sont approuvés
seront un succès commercial, l'approbation future et le succès commercial
d'alternatives thérapeutiques, la capacité de Sanofi à saisir des opportunités de
croissance externe, l'évolution des cours de change et des taux d'intérêt, l'impact
des initiatives de maîtrise des coûts et leur évolution, le nombre moyens d'actions
en circulation ainsi que ceux qui sont développés ou identifiés dans les documents
publics déposés par Sanofi auprès de l'AMF et de la SEC, y compris ceux énumérés dans
les rubriques " Facteurs de risque " et " Déclarations prospectives " du document de
référence 2018 de Sanofi, qui a été déposé auprès de l'AMF ainsi que dans les
rubriques " Risk Factors " et " Cautionary Statement Concerning Forward-Looking
Statements " du rapport annuel 2018 sur Form 20-F de Sanofi, qui a été déposé auprès
de la SEC. Sanofi ne prend aucun engagement de mettre à jour les informations et
déclarations prospectives sous réserve de la réglementation applicable notamment les
articles 223-1 et suivants du règlement général de l'Autorité des marchés financiers.
Déclarations prospectives et utilisation des médias numériques - Regeneron
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives qui comportent des
risques et incertitudes liés à des événements futurs et aux résultats futurs de
Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (" Regeneron " ou la " Société "). Les événements ou
résultats avérés pourront différer significativement de ceux décrits dans ces
déclarations prospectives. Les termes " s'attendre à ", " anticiper ", " avoir
l'intention de ", " planifier ", " croire ", " rechercher à " ou " estimer ", des
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identifier de telles déclarations prospectives, même si toutes les déclarations
prospectives ne contiennent pas ces termes explicites. Elles concernent, entre
autres, un certain nombre de risques et incertitudes au nombre desquels figurent les
risques liés à la nature, aux délais, au succès et aux applications thérapeutiques
possibles des produits et produits-candidats de Regeneron, de ses programmes de
développement précliniques et cliniques en cours ou prévus, y compris mais non
exclusivement ceux applicables à REGN3500 [en monothérapie ou en association avec
Dupixent(R) (dupilumab), solution injectable, selon le cas] dans le traitement de
l'asthme, de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), de la dermatite
atopique et dans d'autres indications potentielles, ainsi qu'au dupilumab en
monothérapie dans le traitement de la polypose nasale, de l'asthme et de la dermatite
atopique pédiatriques, de l'œsophagite à éosinophiles, de la BPCO, des allergies
alimentaires et environnementales et dans d'autres indications potentielles ; les
questions de sécurité imprévues résultant de l'administration de produits et
produits-candidats chez les patients, y compris les complications ou effets
secondaires graves liés à l'utilisation des produits et produits-candidats de
Regeneron (comme REGN3500 et le dupilumab, seuls ou en association) dans le cadre
d'essais cliniques ; la probabilité de réplication des résultats des programmes de
recherche et développement menés par Regeneron ou ses collaborateurs (y compris ceux
dont il est question dans le présent communiqué de presse) dans le cadre d'études
ultérieures et la probabilité qu'ils débouchent sur d'autres indications potentielles
; la probabilité, les délais et l'étendue d'une éventuelle approbation réglementaire
et du lancement commercial des produits-candidats à un stade avancé de développement
et de nouvelles indications pour les produits déjà commercialisés ; les obligations
réglementaires et mesures de contrôle en vigueur pouvant avoir un effet sur les
produits commercialisés de Regeneron, ses programmes de recherche et cliniques et ses
activités, y compris en ce qui concerne la vie privée des patients ; les décisions
des autorités gouvernementales réglementaires et administratives pouvant retarder ou
restreindre la capacité de Regeneron de continuer à développer ou à commercialiser
ses produits et produits-candidats ; la possibilité que des médicaments ou
candidats-médicaments concurrents soient supérieurs aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; les incertitudes entourant l'acceptation des
produits et candidats-médicaments de Regeneron sur le marché et leur succès
commercial et l'impact des études (qu'elles soient menées par Regeneron ou d'autres,
sponsorisées ou volontaires) sur le succès commercial de ses produits et
produits-candidats ; l'aptitude de Regeneron à fabriquer de multiples produits
et produits-candidats et à gérer ses chaînes d'approvisionnement ; la
capacité des collaborateurs, fournisseurs ou autres tiers de Regeneron (selon
le cas) de s'acquitter des opérations de fabrication, remplissage, finition,
conditionnement, étiquetage et distribution et autres activités liées aux produits et
produits-candidats de Regeneron ; la possibilité que les produits de Regeneron soit
remboursés par les tiers payeurs, HMO, organismes de gestion des soins et régimes
publics, comme Medicare et Medicaid et les décisions en matière de prise
en charge et de remboursement par ces tiers payeurs et les nouvelles
politiques et procédures qu'ils sont susceptibles d'adopter ; les dépenses
imprévues, les coûts associés au développement, à la production et à la
commercialisation des produits, la capacité de Regeneron d'atteindre ses objectifs
de ventes ou autres projections ou perspectives financières et les changements dans
les hypothèses sous-tendant ces projections ou orientations ; le risque que certains
accords de collaboration et de licence, dont ceux que Regeneron a conclus avec
Sanofi, Bayer et Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (ou leurs filiales respectives,
le cas échéant), soient annulés ou résiliés faute de succès commercial et les risques
associés à la propriété intellectuelle des autres parties et aux litiges et
futurs litiges, y compris mais pas exclusivement au litige pour contrefaçon de
brevet et autres procédures concernant EYLEA(R) (aflibercept) en solution injectable,
Dupixent(R) et Praluent(R) (alirocumab) en solution injectable, à l'issue
définitive de ces procès et à l'impact de tout ce qui précède sur les
activités de Regeneron, ses orientations, ses résultats d'exploitation et
sa situation financière. Une description plus complète de ces risques et
d'autres risques matériels peut être consultée dans les documents déposés
par Regeneron auprès de la Securities and Exchange Commission [commission de
réglementation et de contrôle des marchés financiers] des États-Unis, comme le
Formulaire 10-K pour l'exercice clos le 31 décembre 2018 et le Formulaire 10-Q pour
le trimestre clos le 31 mars 2019. Toutes les déclarations prospectives sont fondées
sur les convictions et le jugement actuels de la direction de l'entreprise et
le lecteur est prié de ne pas se fier aux déclarations prospectives
formulées par Regeneron. Regeneron ne prend aucun engagement de mettre à jour de
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