Regulatory News:
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OSE Immunotherapeutics SA (ISIN: FR0012127173; Mnémo: OSE) (Paris:OSE), annonce la soumission d’une demande d’autorisation d’un essai clinique de Phase 2 de Tedopi® dans le cancer du pancréas avancé ou métastatique. Cet essai évaluera Tedopi®, 10 néoépitopes associés qui activent les lymphocytes T cytotoxiques, utilisé seul ou en combinaison avec nivolumab, inhibiteur de point de contrôle immunitaire qui lève les freins empêchant l’action des lymphocytes T, versus le traitement de maintenance standard par Folfiri*.
La demande d’autorisation d’essai clinique a été soumise en France à l’Agence Nationale de Sécurité du Médicament et au Comité de Protection des Personnes par le groupe coopérateur en oncologie GERCOR qui assure la promotion de l’essai dans le cadre de l’intergroupe PRODIGE (intergroupe rassemblant les réseaux investigateurs de la Fédération Francophone de Cancérologie Digestive (FFCD) du groupe digestif d’Unicancer et du GERCOR). L’activation de l’étude avec l’ouverture des centres est prévue pour le début de l’année 2019.
Cet essai clinique de Phase 2, appelé TEDOPaM, vise à évaluer Tedopi® en traitement de maintenance seul ou en combinaison avec l’inhibiteur de point de contrôle nivolumab versus un traitement de maintenance par Folfiri* dans le cancer du pancréas localement avancé ou métastatique. Il sera mené chez des patients HLA-A2 positifs dont la maladie est stable après 4 mois d’une chimiothérapie standard par Folfirinox**. L’objectif principal de l’étude est la survie globale.
« Cette nouvelle étape marque l’élargissement du développement de Tedopi®, déjà en évaluation dans une étude de phase 3 dans le cancer du poumon avancé, à une nouvelle indication d’oncologie, un cancer très agressif et fortement en attente de nouveaux traitements. Avec un programme de développement clinique dans le cancer du pancréas évaluant une combinaison de Tedopi® et ses néoépitopes avec l’inhibiteur de point de contrôle nivolumab, nous explorons une nouvelle voie en immuno-oncologie », commente Alexis Peyroles, Directeur général d’OSE Immunotherapeutics.
« Nous avons basé le rationnel de l’étude sur l’intérêt d’une combinaison d’immunothérapies qui stimulent les cellules T cytotoxiques avec Tedopi®, dont les antigènes sont surexprimés dans la tumeur pancréatique et nivolumab, un inhibiteur de point de contrôle PD-1, dont les données précliniques disponibles à ce jour dans ce cancer plaident en faveur d’une combinaison avec une immunothérapie de type néoépitopes, susceptible d’en potentialiser l’activité. Notre réseau de cliniciens investigateurs se mobilise dès à présent pour démarrer cet essai de phase 2 », commente le Professeur Christophe Louvet, Président du GERCOR.
Tedopi® est une combinaison de 10 néoépitopes sélectionnés et optimisés à partir de 5 antigènes tumoraux qui génèrent une réponse spécifique des cellules T cytotoxiques dirigées contre les cellules cancéreuses qui expriment au moins un de ces antigènes tumoraux et une réponse T helper associée.
* Folfiri : chimiothérapie associant acide folinique, fluorouracile
et irinotecan
** Folfirinox : chimiothérapie associant acide
folinique, fluorouracile, irinotecan et oxaliplatine
A PROPOS DU GERCOR
Le GERCOR est une association de médecins
dédiés à la recherche clinique en oncologie dont l’objectif est
d’améliorer les soins aux patients touchés par le cancer en développant
la recherche clinique dans le cadre d’un groupe indépendant,
multidisciplinaire et multi-cibles. Grâce à son réseau, le GERCOR offre
aux patients un accès facile aux traitements les plus récents. Pour ce
faire, le GERCOR favorise l’inclusion dans son réseau d’un grand nombre
d’investigateurs impliqués dans la recherche clinique, propose une
assistance logistique aux médecins chercheurs dont la mission est de
diriger et de suivre la mise en place des traitements chez les patients.
A PROPOS D’OSE IMMUNOTHERAPEUTICS
OSE Immunotherapeutics est
une société de biotechnologie en phase clinique. Elle développe des
immunothérapies innovantes, en direct ou via des partenariats, pour
l’activation et la régulation immunitaire en immuno-oncologie et dans
les maladies auto-immunes. La société dispose de plusieurs plateformes
technologiques et scientifiques : néoépitopes, anticorps monoclonaux
agonistes ou antagonistes, idéalement positionnées pour combattre le
cancer et les maladies auto-immunes. Son portefeuille clinique de
premier plan a un profil de risque diversifié. La combinaison innovante
de néoépitopes (Tedopi®) est actuellement en Phase 3 clinique dans le
cancer du poumon avancé (Non-Small Cell Lung Cancer) après échec des
checkpoints inhibiteurs anti-PD-1 et anti-PD-L1. Un accord mondial de
collaboration et de licence en immuno-oncologie a été signé en avril
2018 avec Boehringer Ingelheim pour développer le checkpoint inhibiteur
OSE-172 (anticorps monoclonal anti-SIRPa) dans le traitement des tumeurs
solides avancées. Une option de licence a été exercée par Janssen
Biotech en juillet 2016 pour la poursuite du développement de FR104
(anticorps monoclonal anti-CD28) dans les maladies auto-immunes, à
l’issue des résultats positifs de Phase 1 du produit. Une option de
licence en 2 étapes a été signée avec les Laboratoires Servier en 2016
pour développer OSE-127 (anticorps monoclonal humanisé ciblant le
récepteur CD127, la chaîne alpha du récepteur de l'interleukine-7)
jusqu’à la finalisation d’une Phase 2 clinique prévue dans les maladies
auto-immunes de l’intestin ; en parallèle, Servier prévoit un
développement dans la maladie de Sjögren.
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Déclarations prospectives
Ce communiqué contient de manière
implicite ou expresse des informations et déclarations pouvant être
considérées comme prospectives concernant OSE Immunotherapeutics. Elles
ne constituent pas des faits historiquement avérés. Ces informations et
déclarations comprennent des projections financières reposant sur des
hypothèses ou suppositions formulées par les dirigeants d’OSE
Immunotherapeutics à la lumière de leur expérience et de leur perception
des tendances historiques, de la situation économique et sectorielle
actuelle, de développements futurs et d’autres facteurs qu’ils jugent
opportuns.
Ces déclarations prospectives peuvent être souvent
identifiées par l’usage du conditionnel et par les verbes « s’attendre à
», « anticiper », « croire », « planifier » ou « estimer » et leurs
déclinaisons et conjugaisons ainsi que par d’autres termes similaires.
Bien
que la direction d’OSE Immunotherapeutics estime que ces déclarations
prospectives sont raisonnables, les actionnaires d’OSE
Immunotherapeutics et les autres investisseurs sont alertés sur le fait
que leur réalisation est sujette par nature à de nombreux risques connus
ou non et incertitudes, difficilement prévisibles et en dehors du
contrôle d’OSE Immunotherapeutics. Ces risques peuvent impliquer que les
résultats réels et développements effectivement réalisés diffèrent
significativement de ceux indiqués ou induits dans ces déclarations
prospectives. Ces risques comprennent notamment ceux développés ou
identifiés dans les documents publics déposés par OSE Immunotherapeutics
auprès de l’AMF. De telles déclarations prospectives ne constituent en
rien la garantie de performances à venir.
Ce communiqué n’inclut
que des éléments résumés et doit être lu avec le Document de Référence
d’OSE Immunotherapeutics, enregistré par l’AMF le 26 avril 2018,
incluant le rapport financier annuel 2017, disponible sur le site
internet d’OSE Immunotherapeutics.
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aucun engagement de mettre à jour les informations et déclarations
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