Advanced Accelerator Application : Applications annonce la présentation des résultats portant sur la qualité de vie de l’étude de phase III NETTER-1 à ENETS

la 14ème conférence annuelle de la Société Européenne des Tumeurs Neuroendocrines (ENETS) du 8 au 10

mars à Barcelone en Espagne.

Informations sur la présentation :

Présentateur : Jonathan Strosberg, MD, Associate Professor, Section Head, Neuroendocrine Tumor Program, Moffitt Cancer Center

Session : Clinical Abstracts (4B) 9 mars 2017

Session de 14:15 à 14:25 heure locale

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NETTER-1 est la première étude de phase III, multicentrique, randomisée, contrôlée par un traitement de référence évaluant le Lutétium 177 Lu Dotatate chez les patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen, inopérables, en progression et surexprimant les récepteurs de la somatostatine. 229 patients atteints de tumeurs neuroendocrines métastatiques de l'intestin moyen de grade 1-2, fonctionnelles ou non fonctionnelles, ont été randomisés pour recevoir 4 administrations de Lutétium 177 Lu Dotatate d'une activité de 7,4 GBq chacune, toutes les 8 semaines avec les meilleurs soins de soutien (30 mg octréotide LAR pour le contrôle des symptômes) toutes les 4 semaines. Le critère d'évaluation principal était la survie sans progression (SSP) selon les critères RECIST 1.1, avec une évaluation objective des tumeurs effectuée par un centre de lecture indépendant toutes les 12 semaines. Les objectifs secondaires comprenaient le taux de réponse objective, la survie globale, l'innocuité et la qualité de vie. L'étude de phase III évaluant la survie sans progression (SSP), critère d'évalution principal, le nombre de progressions de la maladie ou décès confirmés centralement était de 23 dans le groupe Lutétium 177 Lu Dotatate et de 68 dans le groupe Octréotide LAR 60 mg. L'étude NETTER-1 a atteint son critère principal d'évaluation en démontrant que le traitement avec le Lutétium 177 Lu Dotatate est associé à une réduction statistiquement et cliniquement significative de 79% du risque de progression de la maladie ou de décès par rapport au traitement avec une double dose de Octréotide LAR (rapport de risque = 0.21, 95% CI: 0.13-0.33; p

Le Lutétium Lu 177 Dotatate (Lutathera®) est un peptide analogue de la somatostatine marqué au Lu-177, actuellement en développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro- pancréatiques (TNE-GEP), y compris les tumeurs neuroendrocrines du tube digestif, de l'intestin moyen et de l'intestion postérieur chez l'adulte. Le Lutétium Lu 177 Dotatate appartient à une famille émergente de traitements appelés peptide receptor radionuclide therapy (PRRT) qui consiste à cibler des tumeurs neuroendocrines à l'aide de peptides analogues radiomarqués de la somatostatine. Ce nouveau médicament a reçu la désignation de médicament orphelin de la part de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et de l'Agence Américaine des Médicaments (FDA) aux Etats-Unis. Le Lutétium 177 Lu Dotatate est aujourd'hui autorisé en usage compassionnel ou pour des patients désignés nommément dans dix pays européens pour le traitement de tumeurs neuroendocrines et autres tumeurs qui surexpriment les récepteurs de somatostatine. Le Lutétium 177 Lu Dotatate est mis à disposition des patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen dans le cadre d'un programme d'accès élargi (Expanded Access Program) aux Etats-Unis. Le dossier dossier d'enregistrement américain (NDA) et la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le Lutétium Lu 177 Dotatate à la FDA et à l'EMA sont actuellement en cours d'examen.

Advanced Accelerator Applications (AAA), groupe radiopharmaceutique innovant qui développe, produit et commercialise des produits de médecine nucléaire moléculaire (MNM). Le produit thérapeutique candidat phare de AAA est le Lutétium 177 Lu Dotatate (Lutathera®), un produit de MNM novateur en développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines, domaine dans lequel il existe un véritable vide

thérapeutique. Fondé en 2002, le groupe a son siège à Saint-Genis-Pouilly, France. A ce jour, AAA compte 22 laboratoires de production et de R&D et emploie plus de 500 salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, Etats- Unis et Canada). En 2015, les ventes de AAA se sont élevées à €88.6 millions d'euros (+26.8% vs. 2014). Les ventes des neuf premiers mois de 2016 ont atteint €81,3 millions d'euros (+ 23% vs. 9 mois 2015). AAA est coté sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole "AAAP". Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site : www.adacap.com.

Le présent communiqué peut contenir des déclarations de nature prospective. Toutes les déclarations, autres que les déclarations de faits historiques, contenues dans ce communiqué de presse, y compris des déclarations concernant la stratégie de l'entreprise, les opérations futures, la situation financière future, les revenus futurs, les coûts projetés, perspectives, plans et objectifs de gestion, sont des déclarations de nature prospective. Les mots «anticipe», «croit», «estime», «s'attend à», «a l'intention de», «peut»,

«planifie», «prévoit», «projette», «cible», «potentiel», «sera», «serait», «pourrait», «devrait», «continue» et autres expressions similaires visent à identifier des déclarations de nature prospective, même si certaines déclarations prospectives ne contiennent pas ces mots précis. Les déclarations prospectives reflètent les attentes actuelles de la société quant aux événements futurs. Ces déclarations prospectives comportent des risques et des incertitudes ainsi que d'autres facteurs qui pourraient rendre les résultats réels notablement différents des résultats, performances ou réalisations futurs annoncés ou impliqués dans ces

déclarations. Ces facteurs comprennent, mais ne sont pas limités à, l'évolution des conditions du marché, la conclusion fructueuse et en temps opportun des études cliniques, l'approbation de l'EMA, de la FDA et autres approbations réglementaires pour nos produits en développement, l'apparition d'effets secondaires ou effets indésirables graves causés par ou associés à nos produits et produits candidats; notre capacité à obtenir des quantités suffisantes de matériel et matières premières nécessaires pour le 177 Lu Dotatate et autres composés chimiques jugés acceptables pour une utilisation dans nos processus de fabrication, de la part de nos fournisseurs; notre capacité d'assurer une livraison ponctuelle et sûre de nos produits ou produits candidats par des tiers ; tous problèmes liés à la fabrication, la qualité ou la performance de nos produits ou produits candidats; le taux et le degré d'acceptation du marché et l'utilité clinique du 177 Lu Dotatate et de nos autres produits ou produits candidats; nos estimations concernant les débouchés commerciaux pour le 177 Lu Dotatate, notre conviction de générer des ventes plus élevées alors que nous diversifions nos produits; notre capacité à mettre en œuvre notre stratégie de croissance, y compris notre expansion aux États- Unis; notre capacité à maintenir et à créer de nouvelles structures pour la vente, commercialisation et distribution; notre propriété intellectuelle et licences détenues; la législation ou la réglementation dans les pays où nous vendons nos produits qui affectent la tarification des produits, la fiscalité, le remboursement, l'accès ou la distribution; les mesures réglementaires ou les litiges; et les conditions économiques, politiques, démographiques et commerciales générales en Europe, aux États-Unis et ailleurs. AAA fournit les informations contenues dans le présent communiqué de presse à la date d'aujourd'hui et n'est pas tenu de mettre à jour les déclarations prospectives y figurant au vu de nouvelles informations, de futurs événements ou autres, à moins que les lois sur les valeurs mobilières applicables le requièrent.

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