Advanced Accelerator Application : Applications annonce une hausse de 21% de ses ventes pour le premier trimestre 2017

Les ventes par mois de NETSPOT® augmentent de 140% au cours du premier trimestre

Points clefs 1er trimestre 2017:

• Avancée dans les préparations pour la resoumission du dossier NDA (demande d'enregistrement) à la FDA pour le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®)

• Résultats de l'étude de phase 3 NETTER-1 évaluant le médicament expérimental lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) publiés dans The New England Journal of Medicine

• Chaîne d'approvisionnement renforcée pour les produits marqués au lutétium 177 grâce à un accord d'approvisionnement exclusif de dix ans avec le MURR® (Missouri University Research Reactor)

• Plus de 80 patients dans 15 centres aux États-Unis et plus de 1 600 patients dans 60 centres en Europe ont été traités par le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) dans le cadre d'un programme d'accès élargi, en usage compassionnel et dans le cadre de programmes pour patients désignés nommément au 31 mars 2017

• NETSPOT® entre dans les recommandations en oncologie du National Comprehensive Cancer Network® pour l'évaluation des tumeurs neuroendocrines

• Les ventes pour le premier trimestre 2017 ont augmenté de 21% par rapport au premier trimestre 2016

• Les ventes par mois de NETSPOT® ont augmenté de 140% (de 232 à 559) entre décembre 2016 et mars 2017.

Stefano Buono, Directeur Général d'AAA, a commenté: "2017 a commencé en force. Les ventes de NETSPOT® aux États-Unis continuent de croître rapidement alors que nous élargissons notre réseau de radiopharmacies partenaires au niveau national. Plus de 100 établissements à travers les États-Unis utilisent déjà NETSPOT®, et nous livrons actuellement environ 800 doses par mois. Nous sommes fiers de l'impact positif qu'apporte NETSPOT® auprès de la communauté de patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE), récemment reconnue par l'Organisation nationale pour les maladies rares (NORD)."

"Alors que nous attendons avec impatience le reste de l'année, nos ressources sont entièrement consacrées à l'exécution d'un lancement réussi pour SomaKit TOC™ en Europe, à la préparation d'une probable autorisation du lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) en Europe et aux États-Unis, et

au développement de notre pipeline théranostique avec PSMA-R2 et NeoBOMB1. Nous restons sur la bonne voie pour notre resoumission en milieu d'année du dossier NDA (New Drug Application) pour le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) auprès de l'Agence Américaine du Médicament (Food and Drug Administration) et pensons que l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) achèvera

son examen pour l'autorisation de mise sur le marché au troisième trimestre. Au fur et à mesure que ce processus avance, nous continuons à permettre aux patients éligibles atteints de tumeurs neuroendocrines aux Etats-Unis et en Europe d'avoir accès au traitement avec le lutétium Lu 177 dotatate dans le cadre du programme d'accès élargi et sous usage compassionnel. À ce jour, plus de 100 patients dans 17 centres aux États-Unis et plus de 1640 patients dans 60 centres d'Europe ont déjà bénéficié d'un traitement dans le cadre de ces programmes".

Le total des ventes pour le premier trimestre 2017 s'élève à €32.6 millions d'euros (US$34.9 millions(1)), ce qui représente une augmentation de 21% sur un an comparé aux €26.9 millions d'euros (US$28.8 millions(1)) au premier trimestre 2016. L'augmentation des ventes provient principalement de la catégorie des produits TEP qui a enregistré une hausse de 41% pour s'établir

à €22.4 millions d'euros (US$24.0 millions(1)), contre €15.9 millions d'euros (US$17.0 millions(1)) au cours de l'exercice précédent. Aux Etats-Unis, les ventes de NETSPOT® au cours du premier trimestre de 2017 se sont élevées à €3.7 millions d'euros (US$4.0 millions1) ; il n'y a eu aucune vente de NETSPOT® au cours du premier trimestre 2016 car le médicament n'était pas encore

autorisé. Les ventes en thérapie au cours du premier trimestre se sont élevées à €5.3 millions d'euros (US$5.7 millions(1)) contre €5.6 millions d'euros (US$6.0 millions(1)). Les ventes en TEMP (tomographie par émission mono-photonique) au cours du premier trimestre s'élèvent à €2.3 millions d'euros (US$2.5 millions(1)), contre €2.2 millions d'euros (US$2.4 millions(1)) pour le premier trimestre 2016. Les ventes d'autres produits au premier trimestre s'élèvent à €2.6 millions d'euros (US$2.8 millions(1)), contre €3.2 millions d'euros (US$3.4 millions(1)) pour la même période en 2016.

La perte d'exploitation pour le premier trimestre s'élève à €6.5 millions d'euros (US$7.0 millions(1)), comparée à une perte de €1.1 millions d'euros (US$1.2 millions(1)) au cours de la même période de l'exercice précédent. La Société a enregistré des coûts de recherche, de développement et d'exploitation plus élevés au premier trimestre 2017, coûts principalement liés au lancement de

nouveaux produits et aux exigences réglementaires associées ainsi qu'à l'augmentation des effectifs.

Au cours du premier trimestre, la société a déclaré une perte nette de €11.3 millions d'euros (US$12.1 millions(1)), comparée aux €3.0 millions d'euros (US$3.2 millions(1)) au premier trimestre 2016.

Au cours du premier trimestre, la société a enregistré un EBITDA ajusté (voir rapprochement de l'EBITDA en annexe) négatif de €2.9 millions d'euros (US$3.1 millions(1)) par rapport à un bénéfice de €2.1 millions d'euros (US$2.2 millions(1)) pour la période correspondante de l'exercice précédent.

La trésorerie et les équivalents de trésorerie s'élevaient à €212.8 millions d'euros (US$227.7 millions(1)) au 31 mars 2017.

(1) Les montants en dollars US ont été convertis par commodité uniquement. Le taux appliqué est de

 €1.00=$1.0698 au 31 mars 2017.

Fin mars, la société a annoncé qu'elle a conclu un contrat exclusif de dix ans pour l'approvisionnement en lutétium 177 avec l'Université du Missouri. Grâce à cet accord, le MURR® (Missouri University Research Reactor) fournira à AAA du chlorure de Lu 177, précurseur, conforme

aux normes de bonnes pratiques de fabrication pharmaceutique, pour la production du lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) et des autres produits thérapeutiques en développement marqués au Lu 177.

En mai, l'Organisation nationale pour les maladies rares (NORD®) a atttribué à AAA son prix de l'innovation industrielle 2017 pour NETSPOT® lors de la cérémonie "NORD Rare Impact Awards". NORD est un groupe de défense des droits des patients qui se consacre à 30 millions d'Américains avec plus de 7 000 maladies rares connues, et également beaucoup plus de personnes et

organisations travaillant sans relâche pour apporter leur soutien. Chaque année, le programme "NORD Rare Impact Awards" récompense les personnes et associations qui ont eu un impact positif sur la vie des patients.

En mai, la société a conclu un contrat de fabrication non exclusif et un accord de distribution exclusif avec Blue Earth Diagnostics Ltd., une société de diagnostic par imagerie moléculaire, pour l'approvisionnement d'un produit d'imagerie TEP de Blue Earth Diagnostics en France, en Allemagne, en Espagne, en Italie et au Portugal.

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Le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) est un peptide analogue de la somatostatine marqué au Lu-177, actuellement en développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro- entéro-pancréatiques (TNE-GEP), y compris les tumeurs neuroendrocrines du tube digestif, de l'intestin moyen et de l'intestion postérieur chez l'adulte. Le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) appartient à une famille émergente de traitements appelés peptide receptor radionuclide therapy

(PRRT) qui consiste à cibler des tumeurs neuroendocrines à l'aide de peptides analogues radiomarqués de la somatostatine. Ce nouveau médicament a reçu la désignation de médicament orphelin de la part de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et de l'Agence Américaine des

Médicaments (FDA) aux Etats-Unis. Le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) est aujourd'hui

autorisé en usage compassionnel ou pour des patients désignés nommément dans dix pays européens pour le traitement de tumeurs neuroendocrines et autres tumeurs qui surexpriment les récepteurs de somatostatine. Le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) est mis à disposition des

patients atteints de tumeurs neuroendocrines de l'intestin moyen dans le cadre d'un programme

d'accès élargi (Expanded Access Program) aux Etats-Unis. Le dossier d'enregistrement américain (NDA) et la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) pour le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) à la FDA et à l'EMA sont actuellement en cours d'examen.

Advanced Accelerator Applications (AAA), groupe radiopharmaceutique innovant qui développe, produit et commercialise des produits de médecine nucléaire moléculaire (MNM). Le produit thérapeutique candidat phare de AAA est le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®), un produit de

MNM novateur en développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines, domaine dans lequel il existe un véritable vide thérapeutique. Fondé en 2002, le groupe a son siège à Saint-Genis- Pouilly, France. A ce jour, AAA compte 21 sites de production et de R&D et emploie plus de 500

salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, Etats- Unis et Canada). En 2016, les ventes de AAA se sont élevées à €109.3 millions d'euros (+23% vs. 2015). AAA est coté sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole "AAAP". Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site : www.adacap.com.

La Médecine Nucléaire Moléculaire (MNM) est une spécialité médicale qui utilise des quantités infimes de substances actives, appelées radiopharmaceutiques, pour créer des images d'organes et de lésions et traiter un certain nombre de maladies, comme le cancer. Des produits radiopharmaceutiques sont injectés dans l'organisme et se fixent de façon ciblée sur des organes ou lésions choisis pour révéler des processus biochimiques spécifiques. Le Diagnostic Nucléaire Moléculaire permet aux médecins de diagnostiquer avec précision des maladies complexes comme le cancer, les maladies cardiovasculaires et des troubles neurologiques à des stades précoces et d'en améliorer le suivi. Les patients sont injectés au traceur radiopharmaceutique et des images avec des caméras TEP (Tomographie par Emission de Positons) ou TEMP (Tomographie par Emission Mono-Photonique) sont produites.

Three months Three months

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March 31,

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In € thousands

(1) Translated solely for convenience into dollars at the noon buying rate of  EUR 1.00=USD 1.0698 at March 31, 2017.