Advanced Accelerator Application : Applications annonce une hausse de 32% de ses ventes pour le second trimestre 2017

Points Clefs 2ème trimestre 2017:

• Les ventes pour le second trimestre 2017 ont augmenté de 32% par rapport au second trimestre 2016.

• Les ventes par mois de NETSPOT® ont augmenté de 63% (de 562 à 915) entre mars et juin 2017.

• Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a donné un avis favorable pour le lutétium Lu 177 dotatate* (Lutathera®) pour le traitement des tumeurs neuroendocrines gastro-entéro-pancréatiques chez les adultes.

• Resoumission du dossier de demande d'enregistrement (NDA) pour le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) auprès de la FDA (US Food and Drug Administration). La date butoir pour finaliser l'évaluation de la demande d'autorisation de mise sur le marché américain en vertu du Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) est fixée au 26 janvier 2018

• L'Agence Américaine des Médicaments (FDA) a permis une modification du protocole concernant le Programme d'Accès Elargi aux États-Unis (EAP) pour le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) afin de permettre le recrutement de patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) métastasées ou localement avancées et inopérables présentes dans l'ensemble de l'organisme.

• 140 patients dans 23 centres aux États-Unis et 1 800 patients dans 62 centres en Europe ont été traités par le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) dans le cadre d'un programme d'accès élargi, en usage compassionnel et dans le cadre de programmes pour patients désignés nommément au 31 juillet 2017.

Stefano Buono, Directeur Général de AAA, a commenté, "Nous sommes fiers de notre dynamique continue alors que nous attaquons la seconde moitié de 2017. NETSPOT® reste un important vecteur de croissance des revenus de nos activités TEP, avec près de 180 établissements aux

États-Unis qui administrent activement le médicament. Le déploiement européen de SomaKit TOC™ progresse bien également, avec des doses vendues au Royaume-Uni, en Italie, en Pologne et en Allemagne".

"Nous avons fait de grands progrès pour avoir notre premier couple théragnostique en oncologie pour les tumeurs neuroendocrines sur le marché. L'avis positif du CHMP pour le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) est une première historique pour la radiothérapie interne vectorisée (PRRT), et

nous espérons que l'indication TNE-GEP recommandée pemettra aux médecins de traiter un large éventail de patients. Nous attendons avec impatience l'examen final de la Commission Européenne sur la demande d'autorisation de mise sur le marché. De même, nous sommes heureux d'avoir complété la resoumission de notre NDA à la FDA, de sorte que l'examen de l'Agence peut continuer. Pendant le déroulement de ce processus, nous continuerons à travailler avec les centres américains participant au Programme d'Accès Elargi (EAP) pour fournir le lutétium Lu 177 dotatate

(Lutathera®) à la population de patients admissibles désormais étendue.

Le total des ventes pour le second trimestre 2017 s'élève à €36.5 millions d'euros (US$41.7 millions(1)), ce qui représente une augmentation de 32% sur un an comparé aux €27.6 millions d'euros (US$31.5 millions(1)) du second trimestre 2016. L'augmentation des ventes provient principalement de la catégorie des produits TEP qui a enregistré une hausse de 50% pour s'établir

à €25.2 millions d'euros (US$28.8 millions(1)), contre €16.8 millions d'euros (US$19.2 millions(1)) au cours de l'exercice précédent. Cela inclut €7.2 millions d'euros (US$8.2 millions1) de ventes de NETSPOT® aux Etats-Unis. Les ventes en thérapie au cours du second trimestre se sont élevées à

€5.4 millions d'euros (US$6.2 millions(1)), contre €5.6 millions d'euros (US$6.4 millions(1)). Les ventes en TEMP (tomographie par émission mono-photonique) au cours du second trimestre s'élèvent à €2.5 millions d'euros (US$2.9 millions(1)), contre €2.4 millions d'euros (US$2.7 millions(1))

pour le second trimestre 2016 . Les ventes d'autres produits au premier trimestre s'élèvent à €3.4 millions d'euros (US$3.9 millions(1)), contre €2.9 millions d'euros (US$3.3 millions(1)) pour la même période en 2016.

La perte d'exploitation pour le second trimestre s'élève à €6.0 millions d'euros (US$6.8 millions(1)), comparée à une perte de €1.0 million d'euros (US$1.1 millions(1)) au cours de la même période de l'exercice précédent. La Société a enregistré des frais de personnel et des charges d'exploitation plus élevés au cours du second trimestre de 2017, principalement liés au lancement de nouveaux produits, au développement continu de son pipeline, à l'attribution de stock options aux employés ainsi qu'aux exigences de conformité.

Au cours du second trimestre, la société a déclaré une perte nette de €9.9 millions d'euros (US$11.3 million(1)), comparée aux €1.4 millions d'euros (US$1.6 millions(1)) du second trimestre 2016.

Au cours du second trimestre, la société a enregistré un EBITDA ajusté (voir rapprochement de l'EBITDA en annexe) négatif de €2.2 millions d'euros (US$2.5 millions(1)) par rapport à un bénéfice de €2.3 millions (US$2.6 millions(1)) pour la période correspondante de l'exercice précédent.

La trésorerie, les équivalents de trésorerie ainsi que les investissements à court terme s'élevaient à

€197 millions d'euros (US$225 millions(1)) au 30 juin 2017.

(1) Les montants en dollars US ont été convertis par commodité uniquement. Le taux appliqué est de

 €1.00=$1.1411 au 30 juin 2017.

Le 21 juillet, le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) a émis un avis favorable en recommandant l'autorisation de mise sur le marché du lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) pour le traitement des tumeurs neuroendocrines

gastro-entéro-pancréatiques inopérables ou métastatiques, en progression, bien différenciées (grade 1 ou 2) et positives aux récepteurs de la somatostatine (TNE-GEP) chez les adultes.

Le 27 juillet, la Société a annoncé qu'elle a resoumis le dossier de demande d'enregistrement (New Drug Application, NDA) pour le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®), médicament expérimental, auprès de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Le 28 juillet, la Société a annoncé que la FDA accuse la réception et l'intégralité de la resoumission du dossier de NDA. La date butoir

(PDUFA) est fixée au 26 janvier 2018.

La Société a également annoncé que la FDA a permis une modification du protocole concernant le Programme d'Accès Elargi aux États-Unis (EAP) pour le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) afin de permettre le recrutement de patients atteints de tumeurs neuroendocrines (TNE) métastasées ou

localement avancées et inopérables présentes dans l'ensemble de l'organisme (dont l'intestin antérieur, l'intestin moyen et l'intestin postérieur), et qui ont une maladie évolutive pendant ou après le traitement par analogues de la somatostatine. De plus, la modification comprend l'utilisation d'une solution d'acides aminés (2,5% de lysine/arginine) comme option supplémentaire pour la protection rénale.

Récemment, des données supplémentaires de l'étude de phase I / II du lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) menée au Centre médical Erasmus aux Pays-Bas ont été publiées dans le Clinical Cancer Research. Les données de cette étude sont incluses dans la demande d'autorisation de

mise sur le marché de la société auprès de l'EMA et dans le dossier de demande d'enregistrement (New Drug Application, NDA) soumis à la FDA. Sur les 1 214 patients traités avec le lutétium Lu

177 dotatate de janvier 2000 à janvier 2015 au centre Erasmus, la publication comprend des données de 610 patients pour l'analyse de l'innocuité et de 443 patients pour l'analyse de l'efficacité

et de la survie. L'article a conclu que la PRRT (Peptide Receptor Radionuclide Therapy, radiothérapie interne vectorisée) avec le lutétium Lu 177 dotatate (Lutathera®) produit de bons taux de réponse tumorale chez les patients atteints de TNE-GEP de grade 1-2 et de TNE bronchiques. Il

a également notifié que les effets secondaires sont généralement limités et réversibles à court terme chez la majorité des patients. Les toxicités sévères à long terme incluent une leucémie aiguë ou des syndromes myélodysplasiques, survenant chez 2% des patients. Aucune insuffisance rénale ou hépatique à long terme liée à la thérapie n'a été observée.

* USAN: lutetium Lu 177 dotatate/INN: lutetium (177Lu) oxodotreotide

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Le lutétium Lu 177 dotatate (USAN)/lutétium (177Lu) oxodotreotide (INN) ou Lutathera® est un peptide analogue de la somatostatine marqué au Lutétium-177, ou Lu-177. Le lutétium Lu 177 dotatate/lutétium (177Lu) oxodotreotide (Lutathera®) appartient à une forme émergente de traitements appelés Peptide Receptor Radionuclide Therapy (PRRT), qui consiste à cibler des

tumeurs avec des molécules radiomarquées qui se lient à des récepteurs spécifiques exprimés par les tumeurs. Ce nouveau composé a reçu la désignation de médicament orphelin auprès de

l'Agence Européenne des Médicaments (EMA) et de la Food and Drug Administration (FDA) aux États-Unis. Actuellement, le lutétium Lu 177 dotatate/lutétium (177Lu) oxodotreotide (Lutathera®) est autorisé en usage compassionnel et pour des patients nommément désignés atteints de

tumeurs neuroendocrines et autres tumeurs surexprimant les récepteurs de la somatostatine dans dix pays européens et aux Etats-Unis dans le cadre d'un programme d'accès élargi (EAP). Le dossier d'enregistrement (New Drug Application), soumis auprès de la FDA, est en cours d'examen.

Advanced Accelerator Applications (AAA) est un groupe radiopharmaceutique innovant qui développe, produit et commercialise des produits de médecine nucléaire moléculaire (MNM). Le produit thérapeutique candidat phare de AAA est le lutétium Lu 177 dotatate (USAN)/lutétium (177Lu) oxodotreotide (INN) ou Lutathera®, un produit de MNM novateur en développement pour le traitement des tumeurs neuroendocrines, domaine dans lequel il existe un véritable vide

thérapeutique. Fondé en 2002, le groupe a son siège à Saint-Genis- Pouilly, France. A ce jour, AAA compte 21 sites de production et de R&D et emploie plus de 500 salariés répartis dans 13 pays (France, Italie, Royaume-Uni, Allemagne, Suisse, Espagne, Pologne, Portugal, Pays-Bas, Belgique, Israël, Etats- Unis et Canada). En 2016, les ventes de AAA se sont élevées à €109.3 millions d'euros (+23% vs. 2015). AAA est coté sur le Nasdaq Global Select Market sous le symbole "AAAP". Pour de plus amples informations sur AAA, veuillez visiter le site : www.adacap.com

La Médecine Nucléaire Moléculaire (MNM) est une spécialité médicale qui utilise des quantités infimes de substances actives, appelées radiopharmaceutiques, pour créer des images d'organes et de lésions et traiter un certain nombre de maladies, comme le cancer. Des produits radiopharmaceutiques sont injectés dans l'organisme et se fixent de façon ciblée sur des organes ou lésions choisis pour révéler des processus biochimiques spécifiques. Le Diagnostic Nucléaire Moléculaire permet aux médecins de diagnostiquer avec précision des maladies complexes comme le cancer, les maladies cardiovasculaires et des troubles neurologiques à des stades précoces et d'en améliorer le suivi. Les patients sont injectés au traceur radiopharmaceutique et des images avec des caméras TEP (Tomographie par Emission de Positons) ou TEMP (Tomographie par Emission Mono-Photonique) sont produites.