Lipocine Inc. a annoncé que Antares Pharma, Inc. a publié un communiqué annonçant que la Food and Drug Administration des États-Unis a accepté sa resoumission de demande de nouveau médicament pour TLANDO (undécanoate de testostérone). La FDA a désigné la NDA comme une resoumission de classe 1 avec une période d'objectif d'examen de deux mois et a fixé une date d'action cible au 28 mars 2022, en vertu de la loi sur les frais d'utilisation des médicaments sur ordonnance (PDUFA). Lipocine a cédé sous licence les droits américains exclusifs de TLANDO à Antares Pharma. La FDA a précédemment accordé une approbation provisoire pour TLANDO, un traitement oral pour la thérapie de remplacement de la testostérone ("TRT") chez les hommes adultes pour les conditions associées à une déficience de testostérone endogène, également connue sous le nom d'hypogonadisme. En accordant l'approbation provisoire, la FDA a conclu que TLANDO répondait à toutes les normes de qualité, d'innocuité et d'efficacité requises pour l'approbation et sera admissible à l'approbation finale et à la commercialisation aux États-Unis à l'expiration de la période d'exclusivité accordée précédemment à Clarus Therapeutics, Inc. pour JATENZO le 27 mars 2022.