Apellis Pharmaceuticals, Inc. annonce un avis négatif du CHMP pour le Pegcetacoplan destiné à l'Union européenne et prévoit de demander un réexamen de la demande
Le 26 janvier 2024 à 13:06
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Apellis Pharmaceuticals, Inc. a annoncé que le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments a adopté un avis négatif sur la demande d'autorisation de mise sur le marché (AMM) du pegcetacoplan intravitréen pour le traitement de l'atrophie géographique (AG) secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA). Comme annoncé précédemment, cet avis était attendu sur la base d'un vote de tendance négatif à la suite d'une réunion d'explication orale en décembre 2023. Apellis prévoit de demander un réexamen immédiat de sa demande.
L'AMM est basée sur les résultats des études de phase 3 OAKS et DERBY à 24 mois, qui ont été publiés dans The Lancet. Le traitement par pegcetacoplan tous les deux mois et tous les mois a réduit la croissance des lésions de l'AG avec des effets de traitement croissants au fil du temps et a montré un profil d'innocuité bien démontré. En outre, le pegcetacoplan a préservé la fonction visuelle plus longtemps dans de multiples analyses post hoc de la phase 3 qui ont été présentées lors de congrès médicaux.
Apellis Pharmaceuticals, Inc. est une société biopharmaceutique au stade commercial. La société se concentre sur la découverte, le développement et la commercialisation de nouveaux composés thérapeutiques pour traiter des maladies dont les besoins ne sont pas satisfaits grâce à l'inhibition du système du complément. SYFOVRE (injection de pegcetacoplan) est le traitement approuvé de l'atrophie géographique secondaire à la dégénérescence maculaire liée à l'âge. EMPAVELI (pegcetacoplan) est destiné au traitement de l'hémoglobinurie paroxystique nocturne (HPN). Son Aspaveli (pegcetacoplan) pour le traitement des adultes atteints de PNH qui sont anémiques après un traitement avec un inhibiteur de la C5 pendant au moins trois mois. Le pegcetacoplan systémique a également été approuvé pour le traitement de la PNH au Japon, en Arabie Saoudite, en Australie, au Royaume-Uni et dans d'autres juridictions. Le pegcetacoplan systémique est commercialisé sous le nom d'EMPAVELI aux États-Unis, en Arabie Saoudite et en Australie, et sous le nom d'Aspaveli dans l'Union européenne, au Japon et au Royaume-Uni.
Apellis Pharmaceuticals, Inc. annonce un avis négatif du CHMP pour le Pegcetacoplan destiné à l'Union européenne et prévoit de demander un réexamen de la demande