Axcella Therapeutics a annoncé les premiers résultats de l'étude de phase 2a randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'AXA1125 chez les patients souffrant de fatigue liée au Long COVID. La COVID longue est un défi persistant et croissant de la pandémie, affectant environ cent millions de patients dans le monde, la fatigue étant le symptôme le plus communément rapporté. La récente sous-commission du Congrès sur la COVID longue a déclaré qu'un million d'Américains ont été poussés au chômage en raison de la COVID longue. De plus, il a été déclaré que la COVID longue a contribué à environ 1 trillion de dollars de pertes de revenus et à 529 milliards de dollars d'augmentation des dépenses médicales. Étant donné qu'il n'existe pas de critères d'évaluation établis pour la COVID longue, l'étude a incorporé plusieurs critères d'évaluation pour la priorisation, la sélection et l'utilisation dans un futur essai d'enregistrement afin d'évaluer les effets de l'AXA1125 par rapport au placebo chez les sujets présentant une fatigue modérée à sévère. La sécurité et la tolérabilité ont également été étudiées. Dans l'étude, 41 sujets ont été inscrits et randomisés pour recevoir soit 67,8 grammes par jour d'AXA1125 (N=21) soit un placebo apparié (N=20) en deux doses divisées pendant 28 jours, avec une période de suivi de sécurité d'une semaine. Les 41 sujets qui ont commencé l'étude sont restés dans l'étude jusqu'à la fin. Les critères d'évaluation comprenaient le temps de récupération de la phosphocréatine (PCrt) après un exercice modéré, évalué par la spectroscopie par résonance magnétique (SRM) au 31P, qui a été incluse pour évaluer la fonction mitochondriale, et surtout, des critères d'évaluation cliniquement pertinents, notamment la fatigue mentale et physique autodéclarée, évaluée par le questionnaire de fatigue de Chalder (CFQ-11), le test de marche de 6 minutes (6MWT) ainsi que les niveaux de lactate sérique. Le CFQ-11 est une mesure validée de la fatigue rapportée par les patients qui a été utilisée pour mesurer l'impact des patients dans des états de fatigue tels que le syndrome de fatigue chronique.

Les sujets qui ont reçu AXA1125 ont présenté des améliorations dans les mesures de la fatigue mentale et physique qui étaient à la fois hautement significatives sur le plan statistique et cliniquement pertinentes par rapport à ceux qui ont reçu le placebo. Les changements moyens des scores totaux, physiques et mentaux du CFQ-11 par rapport au placebo étaient respectivement de -4,30 (p=0,0039), -2,94 (p=0,0097) et -1,32 (p=0,0097). Des changements cliniquement significatifs dans la sévérité de la fatigue physique et mentale ont également été observés chez les sujets ayant reçu AXA1125 par rapport à ceux ayant reçu le placebo. Une corrélation statistiquement significative entre l'amélioration du score de fatigue et une plus grande distance atteinte lors du 6MWT (p=0,0027), une mesure objective de la capacité physique, a été observée uniquement chez les sujets ayant reçu AXA1125.