Axcella Therapeutics a annoncé que sa demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament de recherche (IND) pour lancer un essai de phase 2b/3 aux États-Unis pour l'AXA1125 dans le traitement de la Long COVID Fatigue a été approuvée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La société a indiqué qu'elle avait reçu des directives réglementaires de la FDA, soutenant un essai conçu pour servir d'essai d'enregistrement pour les patients souffrant de la Fatigue du Long COVID. La conception de l'étude est maintenant acceptée par les autorités réglementaires des États-Unis et du Royaume-Uni.

Les directives de la FDA et de la MHRA font suite à la soumission par la société de documents aux deux organismes de réglementation, notamment les résultats de l'étude de phase 2a randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité d'AXA1125 chez les patients souffrant de fatigue liée au Long COVID. L'étude a révélé que les sujets ayant reçu l'AXA1125 ont connu une amélioration cliniquement et statistiquement significative des scores de fatigue mentale (p=0,0097) et physique (p=0,0097) par rapport aux sujets sous placebo. Conformément à l'essai P H2 a, l'essai P H2 b/3 enrôlera des participants qui ont souffert de fatigue pendant au moins 12 semaines après l'infection par COVID-19.

Le critère d'évaluation principal utilisera le même outil d'évaluation des résultats rapportés par les patients, le Chalder Fatigue Questionnaire (CFQ-11), pour mesurer les améliorations de la fatigue. Des critères d'évaluation supplémentaires permettront de mesurer les améliorations de la fonction physique, de la qualité de vie et de la capacité à reprendre le travail. Les participants recevront soit un placebo, soit AXA1125 pendant trois mois.