Bausch Health Companies Inc. a annoncé des résultats préliminaires positifs de l'étude de phase 2 de la société évaluant l'Amiselimod, un antagoniste S1P à l'étude, pour le traitement de la colite ulcéreuse (CU). L'Amiselimod a atteint le critère principal et les principaux critères secondaires, y compris les mesures cliniques et endoscopiques dans la période en double aveugle de l'étude ; l'extension en ouvert jusqu'à 52 semaines est actuellement en cours. Les résultats d'efficacité étaient similaires pour les deux groupes de doses (0,2 mg par jour et 0,4 mg par jour).

Le critère d'évaluation principal, le changement moyen du score Mayo modifié au jour 85 (-2,3) par rapport au placebo (-1,6), (p = 0,002). 32,4 % des patients sous Amiselimod ont obtenu une rémission clinique, contre 17,8 % sous placebo, (p = 0,007) 42,7 % des patients sous Amiselimod ont obtenu une amélioration endoscopique (sous-score Mayo de 1), contre 23,4 % sous placebo, (p < 0,001) L'Amiselimod a été bien toléré, sans effets indésirables inattendus ; associé à l'étude approfondie précédente sur l'intervalle QT, cela indique que l'Amiselimod a un profil de sécurité favorable. L'ensemble des données de cet essai sera disponible au début de l'année prochaine.

L'essai clinique de phase 2 de Bausch Health était une étude de 12 semaines, en double aveugle, contrôlée par placebo, randomisée et à doses variables, visant à évaluer l'efficacité et la sécurité de l'Amiselimod chez 320 patients souffrant d'une RCH légèrement à modérément active. L'Amiselimod est un antagoniste fonctionnel du récepteur de la sphingosine-1-phosphate et, en inhibant la fonction du récepteur de la sphingosine-1-phosphate des lymphocytes, il retient les lymphocytes séquestrés dans les ganglions lymphatiques et les empêche de contribuer aux réactions auto-immunes. Grâce à ce mécanisme d'action, l'Amiselimod pourrait être utile dans le traitement de diverses maladies auto-immunes.

L'affinité pour les sous-types de récepteurs S1P1, S1P4 et S1P5 suggère que l'Amiselimod pourrait avoir un effet plus prononcé sur l'inflammation liée à la colite ulcéreuse que les composés ayant une activité restreinte sur le sous-type de récepteur S1P1 exclusivement ou une activité combinée sur S1P1 et S1P5.