La décision de la FDA n'est pas liée à la sécurité du médicament, a ajouté Merck.
Le fabricant de médicaments a déclaré qu'il rencontrerait l'agence pour discuter des prochaines étapes, sans donner plus de détails sur le calendrier. Les actions de la société ont baissé d'environ 2,3 % à 78,10 dollars.
La décision de l'agence pourrait repousser de plusieurs mois l'approbation du médicament oral gefapixant, ce qui pourrait aider la société canadienne Bellus Health Inc. à rattraper son rival, BLU-5937.
"Ce revers pourrait retarder le lancement du géfapixant potentiellement de six mois à un an si aucun essai clinique supplémentaire n'est nécessaire, et plus longtemps si une autre étude est demandée", a écrit Justin Zelin, analyste chez BTIG, dans une obligation.
Entre-temps, Bellus a annoncé en décembre des résultats positifs pour BLU-5937 dans une étude de stade intermédiaire et la société a déclaré qu'elle commencerait un essai de stade avancé au cours du second semestre de cette année.
Le Gefapixant et le BLU-5937 ciblent les patients souffrant de toux chronique réfractaire (TCR) qui persiste après le traitement d'affections sous-jacentes telles que l'asthme.
Selon Merck, la toux chronique, qui dure plus de huit semaines, toucherait environ 5 % des adultes aux États-Unis. Le CCR est un marché cible important avec environ neuf millions de patients dans ce pays et neuf autres millions en Europe, selon M. Zelin.
La semaine dernière, le régulateur de santé japonais a approuvé les comprimés de géfapixant pour les adultes souffrant de toux chronique réfractaire ou inexpliquée, qui seront commercialisés sous le nom de Lyfnua.
