BioMérieux : autorisation De Novo pour Biofire RP2.1
Le 18 mars 2021 à 07:52
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bioMérieux annonce que sa filiale BioFire Diagnostics a reçu une autorisation De Novo de la FDA américaine pour le panel respiratoire Biofire 2.1 (RP2.1), qui permet de détecter 22 pathogènes viraux et bactériens, y compris le SARS-CoV-2.
Ce panel est ainsi le premier test diagnostique du virus responsable de la Covid-19 approuvé par la FDA après avoir suivi la procédure régulière d'autorisation, hors autorisation d'utilisation en urgence (EUA).
Le spécialiste du diagnostic in vitro rappelle que son test Biofire RP2.1 donne des résultats en environ 45 minutes à partir d'un prélèvement sur écouvillon nasopharyngé conservé dans un media de transport ou de l'eau physiologique.
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bioMérieux conçoit, développe, produit et commercialise des systèmes permettant dans le domaine clinique, à partir d'un prélèvement biologique (sang, salive, urine, etc.), le diagnostic de maladies infectieuses (notamment VIH, tuberculose et infections respiratoires), de cancers et de pathologies cardio-vasculaires. Le CA par domaine d'application se répartit comme suit :
- applications cliniques (84,4%) : dans le domaine industriel, le contrôle microbiologique d'échantillons de produits finis ou en cours de fabrication ou de l'environnement, principalement dans les secteurs agroalimentaire, pharmaceutique et cosmétique ;
- applications industrielles (15,6%).
Les systèmes de diagnostic du groupe sont composés de trois éléments et de services associés : des réactifs, des instruments (ou plateformes ou automates), des logiciels et des services.
La répartition géographique du CA est la suivante : Europe-Moyen Orient-Afrique (32,4%), Amérique du Nord (44,1%), Asie-Pacifique (17,3%) et Amérique latine (6,2%).
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