Cellnovo : craint un rallongement du calendrier envisagé.
Le 08 septembre 2017 à 08:09
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Cellnovo annonce qu'une nouvelle étape rallonge le calendrier précédemment envisagé pour l'obtention du feu vert de la FDA (Food and Drug Administration) américaine à sa micro-pompe connectée pour mieux gérer son diabète.
Le 16 novembre 2016, Cellnovo a déposé un dossier 510(k) auprès de la FDA, un prérequis à la commercialisation d'un dispositif médical aux États-Unis. Le 8 août 2017, la société a répondu à une première série de questions de la FDA relatives à la demande.
Depuis cette réponse, la FDA est revenue vers la société de technologie médicale en demandant des informations supplémentaires pour compléter celles déjà fournies. Cellnovo continuera à informer le marché des progrès réalisés.
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Cellnovo Group SA est une société basée en France dont l'activité principale est la fabrication d'instruments médicaux. La société s'est spécialisée dans le développement d'un système mobile pour la gestion du diabète de type 1. Son appareil comprend une micro-pompe sans fil (une pompe patch), un dispositif de surveillance intégré et un combiné cellulaire à écran tactile avec un lecteur de glycémie intégré. Le système de la société permet aux diabétiques de vivre une vie normale tout en surveillant étroitement leur glycémie, leur utilisation d'insuline, leur activité et leur alimentation.
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