Celyad Oncology présente ses Résultats Financiers pour le premier semestre de l’année 2022 et les récents événements marquants de son activité

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Celyad Oncology SA (Euronext & Nasdaq : CYAD) (Brussels:CYAD) (Paris:CYAD) (NASDAQ:CYAD) (la “Société”), une société de biotechnologie de stade clinique focalisée sur la recherche et le développement de thérapies cellulaires CAR T à base de lymphocytes T (Chimeric Antigen Receptor) pour le traitement du cancer, a annoncé aujourd'hui une mise à jour de ses résultats financiers et de ses récents développements commerciaux pour le trimestre clos le 30 juin 2022.

"Alors que la Société continue d'évoluer, nous sommes ravis de nous concentrer à nouveau sur des facteurs de valeur supplémentaires pour Celyad Oncology. Grâce à notre propriété intellectuelle de niveau mondial axée sur la technologie CAR T allogénique et à notre unité de fabrication de qualité GMP, nous avons de multiples possibilités de partenariats avec des pairs dans l'industrie", a commenté Michel Lussier, délégué à la gestion journalière par intérim de Celyad Oncology. " Nous sommes également fiers d'avoir annoncé la levée de la suspension clinique de notre programme CYAD-101 par la FDA, ce qui continue de démontrer la sécurité de notre technologie TIM. En outre, nous attendons avec impatience les prochaines données pour CYAD-211 dans le deuxième semestre 2022. Nous entamons véritablement un nouveau chapitre de Celyad Oncology en libérant le potentiel non seulement de nos produits candidats, mais aussi de notre portefeuille de propriété intellectuelle, de notre technologie et de notre expertise globale en matière de thérapie cellulaire."

Deuxième trimestre de 2022 et récents faits marquants de l’activité

• Le conseil d’administration a nommé Hilde Windels à sa présidence
• Michel Lussier a été nommé délégué à la gestion journalière par interim de la Société

Mises à jour des activités

CYAD-211 – Candidat CAR T Allogénique, anti-BCMA, à base de shRNA pour le MM r/r

CYAD-211 est un candidat CAR T allogénique expérimental, basé sur un petit ARN en épingle à cheveux (shRNA), pour le traitement du MM r/r. CYAD-211 est conçu pour co-exprimer un CAR ciblant l'antigène de maturation des cellules B (BCMA) et un seul shRNA, qui interfère avec l'expression du composant CD3ζ du complexe du récepteur des cellules T (TCR).

• Les données préliminaires rapportées en décembre 2021 à partir du segment de l’essai de Phase 1 à dose croissantes IMMUNICY-1 évaluant le CYAD-211 après une chimiothérapie de préconditionnement à base de cyclophosphamide/fludarabine (Cyflu) chez des patients atteints de MM r/r ont montré des preuves d'activité clinique avec un bon profil de tolérance, y compris l’absence de signe de maladie du greffon contre l'hôte. En outre, tous les patients de l'essai présentaient des cellules CYAD-211 détectables dans le sang périphérique.
• Le recrutement est actuellement en cours dans le cadre de la Phase 1 de l’essai de IMMUNICY-1 pour évaluer la lymphodéplétion renforcée (eLD) et l'augmentation des doses de CYAD-211 dans le but d'améliorer la persistance des cellules et de potentiellement maximiser les avantages cliniques du CYAD-211. Le protocole IMMUNICY-1 permet également de redoser le CYAD-211 chez certains patients.
• Des mises à jour supplémentaires des données des cohortes eLD de la Phase 1 de l’essai IMMUNICY-1 du CYAD-211 pour le MM r/r sont attendues au cours du second semestre de 2022.

CYAD-101 – Candidat CAR T Allogénique basé sur TIM, NKG2D, pour le Cancer Colorectal métastasique (mCRC)

CYAD-101 est un candidat CAR T allogénique expérimental, non modifié génétiquement, conçu pour co-exprimer le peptide TIM avec un CAR basé sur le NKG2D, un récepteur exprimé sur les cellules tueuses naturelles (NK) et T, qui se lie à huit ligands induits par le stress.

• En juin 2022 nous avons soumis la réponse complète à la suspension de l’étude clinique CYAD-101-002 de phase 1b auprès des autorités américaines (FDA) mentionnant notre intention d’amender les critères d’éligibilité afin d’exclure les patients présentant des métastases pulmonaires bilatérales ainsi que les patients ayant reçu des anticorps monoclonaux ciblant le récepteur du facteur de croissance épidermique (epidermal growth factor receptor; EGFR) dans les 9 mois précédent le recrutement dans l’étude. En juillet 2022, sur la base de notre réponse complète, nous avons reçu la notification que la FDA levait la suspension de l’étude clinique CYAD-101-002 de phase 1b.

Plateforme shARC

Les recherches se poursuivent dans le cadre de programmes axés sur la co-expression de l'Interleukine-18 en conjonction avec notre plateforme technologique de petits ARN en épingle à cheveux (shRNA), également connue sous le nom de franchise shARC (shRNA Armored CAR), en vue du développement de candidats CAR T allogéniques de nouvelle génération.

CYAD-02 – Candidat CAR-T autologue à récepteur NKG2D pour la Leucémie Myéloïde Aigue ou le Syndrome Myélodysplasique récidivant/réfractaire (AML/ le MDS r/r)

CYAD-02 est une thérapie CAR T autologue expérimentale qui co-exprime à la fois le CAR NKG2D et un seul shRNA ciblant les ligands NKG2D MICA/MICB sur les cellules CAR T.

• En décembre 2021, la Société a présenté les résultats cliniques de la Phase 1 de l’essai CYCLE-1 à doses croissantes évaluant le CYAD-02 pour le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (LMA) et des syndromes myélodysplasiques (SMD). Les données de l'essai ont montré qu'un seul shRNA peut cibler deux gènes indépendants (MICA/MICB) afin d'améliorer le phénotype des cellules T CAR. En outre, le double knockdown a montré une contribution positive à l'activité clinique initiale de CYAD-02, ainsi qu'une tendance à l'augmentation de la prise de greffe et de la persistance par rapport aux CAR T autologues de première génération à récepteur NKG2D.
• La Société continue d'explorer les possibilités de partenariat pour le développement futur de CYAD-02.

Orientation stratégique sur la propriété intellectuelle

La Société possède un solide portefeuille de propriété intellectuelle dans le domaine des CAR T, dont douze brevets américains fondamentaux associés aux CAR T allogéniques pour le traitement du cancer, ainsi que des brevets pour les thérapies cellulaires basées sur les récepteurs NKG2D. Nous pensons que ces brevets offrent à la Société la possibilité de développer ses propres programmes et de rechercher des opportunités de partenariat.

Résultats Financiers du premier semestre de 2022

Les chiffres financiers clés du premier semestre 2022, comparés à ceux du premier semestre 2021 et de l'année 2021, sont résumés ci-dessous :

Les frais de recherche et développement s’élèvent à 10,5 millions d’euros au premier semestre 2022, comparativement à 10,0 millions d’euros pour le premier semestre 2021. Cette augmentation de 0,5 millions d’euros provient principalement de l’augmentation des frais de dépôt et de maintien de la propriété intellectuelle pour renforcer les poursuites en matière de propriété intellectuelle et à l'augmentation des frais de personnel principalement liée à l'impact sur l’ensemble du semestre des dépenses liées aux employés recrutés en 2021 pour soutenir les programmes précliniques et cliniques du Groupe, à la rotation du personnel et aux changements dans la direction, les deux étant partiellement compensés par la diminution des activités cliniques résultant de la Phase 1b de l’essai du CYAD-101-002 (KEYNOTE-B79) qui a été suspendu.

Les frais généraux et administratifs se sont élevés à 6,2 millions d'euros pour le premier semestre 2022, comparativement à 4,8 millions d’euros pour le premier semestre 2021. L’augmentation s’explique principalement par l’augmentation des dépenses de personnel principalement liées aux changements dans la direction au cours du premier semestre 2022 et la hausse des coûts d’assurance (assurance D&O principalement).

La réévaluation de la juste valeur (1,1 millions d’euros de produits non monétaires) liées à la réévaluation, au 30 juin 2022, du passif exigé par les normes internationales d'information financière (IFRS) des contreparties éventuelles à payer et des autres passifs financiers associés à l’avancement de ses candidats CAR T basés sur le NKG2D, est principalement liée à la mise à jour des hypothèses sur le chiffre d’affaires projeté associé au programme CYAD-101 de la Société, pour lequel le calendrier de la commercialisation potentielle a été retardé d'un an. De plus, la population cible de patients, à laquelle s'adresse le CYAD-101, a été réduite sur la base des récents résultats de sécurité de la Phase 1b du CYAD-101-002. La réévaluation de la juste valeur est également due à la mise à jour des hypothèses relatives au taux d'actualisation et à la réévaluation du taux de change du dollar américain.

La Société a également enregistré 1,6 million d'euros d'autres revenus nets pour le premier semestre 2022, contre 1,8 million d'euros pour le premier semestre 2021. Les autres revenus pour le premier semestre 2022 sont principalement liés aux subventions de la Région wallonne de 1,4 million d’euros.

La perte nette pour le premier semestre 2022 s'élève à 14,1 millions d’euros, soit (0,62) euros par action, contre une perte nette de 14,9 millions d’euros, soit (1,02) d’euros par action, pour le premier semestre 2021.

Le flux de trésorerie net résultant des activités opérationnelles s'élève à 16,3 millions d’euros au premier semestre 2022 contre 12,2 millions d’euros au premier semestre 2021.

Au 30 juin 2022, la Société disposait d'une trésorerie et d'équivalents de trésorerie de 14,4 millions d'euros (15,0 millions de dollars).

Au 30 juin 2022, le nombre total d'actions émises était de 22,6 millions tout comme au 31 décembre 2021.

Détails sur la conférence téléphonique de Celyad Oncology pour le premier semestre 2022

Date : Vendredi, 5 août 2022
Heure : 14h00 CEST / 8h00 EDT
Numéro à composer : +1 201 493 6779 (international), + 1 877 407 9716 (États-Unis) ou +32 (0) 800 73 904 (Belgique). Veuillez demander à être joint à la conférence téléphonique de Celyad Oncology SA.

La Conférence téléphonique ainsi que le webcast seront diffusés en directe et par la suite, archives dans la section “Events” du site web de Celyad Oncology.

A propos de Celyad Oncology SA
Celyad Oncology est une société de biotechnologie au stade clinique qui se concentre sur la découverte et le développement de thérapies par cellules T réceptrices d'antigènes chimériques (CAR T) contre le cancer. La Société développe un pipeline de candidats pour des thérapies allogéniques (disponibles sur le marché) et autologues (personnalisées) à base de cellules CAR T pour le traitement des hémopathies malignes et des tumeurs solides. Celyad Oncology a été fondée en 2007 et est basée à Mont-Saint-Guibert, Belgique et à New York, NY. La Société a reçu un financement de la Région wallonne (Belgique) pour soutenir l'avancement de ses programmes de thérapie cellulaire CAR T. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site www.celyad.com.

Déclarations prévisionnelles
Le présent communiqué contient des déclarations prévisionnelles, au sens des lois sur les valeurs mobilières applicables, dont le Private Securities Litigation Reform Act de 1995, telles que modifiées. Les déclarations prévisionnelles de ce communiqué portent, sans restrictions, sur les sujets suivants : la capacité de Celyad Oncology à exploiter sa propriété intellectuelle pour développer des programmes et rechercher des opportunités de partenariats potentiels, l'essai du CYAD-101-002, y compris l'attente clinique, le calendrier et les résultats des données supplémentaires de la Phase 1 de l’essai de IMMUNICY-1 du CYAD-211, la sécurité et l'activité clinique des produits candidats dans le pipeline de Celyad Oncology, la capacité de Celyad Oncology à exploiter efficacement son portefeuille de propriété intellectuelle, la situation financière et la trésorerie de Celyad Oncology, ainsi que les résultats d'exploitation prévus et les perspectives commerciales. Les mots “peut”, “pourrait”, “sera”, “pourrait”, “devrait”, “planifier”, “anticiper”, avoir l’intention”, “croire”, “s’attendre”, “estimer”, “future”, “potentiel”, “continuer”, “cible” et autres mots ou expressions similaires sont destinés à identifier les énoncés prospectifs, bien que tous les énoncés prospectifs ne contiennent pas ces mots d'identification. Les déclarations prévisionnelles sont fondées sur les attentes actuelles de la direction et peuvent comporter des risques et des incertitudes connus et inconnus qui pourraient faire en sorte que les résultats réels, la situation financière, les performances ou les réalisations de Celyad Oncology puissent sensiblement différer de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prévisionnelles. Ces risques et incertitudes comprennent, sans s'y limiter : l la capacité de Celyad Oncology à continuer d'accéder à l'accord d'achat d'actions avec Lincoln Park Capital Fund, LLC, nos résultats financiers et d'exploitation, la durée et la gravité de la pandémie de COVID-19, et l'incertitude économique mondiale, y compris en ce qui concerne les conditions géopolitiques et les sanctions connexes résultant du conflit en Ukraine. Une liste et une description plus détaillées de ces risques, incertitudes et autres risques peuvent être trouvées dans les dépôts et rapports de Celyad Oncology auprès de la Commission des valeurs mobilières des États-Unis (SEC), ainsi que dans son rapport annuel sur le formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 24 mars 2022 et dans les dépôts et rapports ultérieurs de Celyad Oncology. Ces déclarations prévisionnelles ne sont valables qu'à la date de publication du présent document et les résultats actuels de Celyad Oncology peuvent différer sensiblement de ceux exprimés ou sous-entendus par ces déclarations prévisionnelles. Celyad Oncology décline expressément toute obligation de mettre à jour les déclarations prévisionnelles dans ce document pour refléter tout changement dans ses attentes à cet égard ou tout changement dans les événements, conditions ou circonstances sur lesquels un tel énoncé est basé, à moins que la loi ou la réglementation ne l'exige.

Celyad Oncology SA
Etat consolidé intermédiaire du résultat global (non audité)

Celyad Oncology SA
Etat consolidé intermédiaire de la situation financière (non audité)

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