Co-Diagnostics, Inc. achève la soumission à la FDA de Co-Dx PCR Pro
Le 27 décembre 2023 à 15:30
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Co-Diagnostics, Inc. a annoncé qu'elle avait soumis son test Co-Dx ? PCR COVID-19 avec l'instrument Co-Dx PCR Pro ? pour examen par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis en vue d'une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA).
La demande comprend l'instrument PCR Pro, le test de détection COVID-19 et l'application mobile, tous conçus pour une utilisation sur le lieu de soins et à domicile. Les tests effectués sur la nouvelle plateforme utilisent la technologie brevetée de réaction en chaîne de la polymérase en temps réel (PCR) Co-Primers ?? de la société.
Le kit de test Co-Dx COVID-19 pour l'instrument PCR Pro inclus dans la demande de la société auprès de la FDA s'est avéré, lors d'évaluations cliniques, capable de détecter la présence de COVID-19 dans des échantillons d'écouvillons nasaux antérieurs, les résultats s'affichant sur le smartphone ou l'appareil mobile de l'utilisateur en 30 minutes environ. Le menu des futurs tests actuellement en cours de développement pour la nouvelle plateforme comprend la tuberculose et le papillomavirus humain, ainsi qu'un panel multiplex pour les voies respiratoires supérieures qui détectera la grippe A/B, le COVID-19 et le virus respiratoire syncytial (VRS) dans un seul échantillon. Ces trois tests ont également fait l'objet de subventions de la part d'organismes de financement importants au cours du dernier semestre de cette année.
Co-Diagnostics, Inc. est une société de diagnostic moléculaire qui développe, fabrique et commercialise des technologies de diagnostic. Les technologies de la société sont utilisées pour des tests conçus à partir de la détection et/ou de l'analyse de molécules d'acide nucléique (ADN ou ARN). La société utilise également sa technologie propriétaire pour concevoir des tests spécifiques pour sa plateforme Co-Dx PCR et pour localiser des marqueurs génétiques à utiliser dans des applications autres que les maladies infectieuses. Ses systèmes de diagnostic permettent de réaliser des tests moléculaires fiables et peu coûteux pour les organismes et les maladies génétiques en automatisant ou en simplifiant des procédures historiquement complexes, tant pour le développement que pour l'administration des tests. L'entreprise développe un dispositif de diagnostic portable et un système de test conçu pour une utilisation sur le lieu de soins et à domicile. Le système se compose de son instrument PCR, appelé Co-Dx PCR Pro, de son système de gobelets de test de diagnostic exclusif et d'une application mobile à installer sur l'appareil mobile de l'utilisateur.
CO-DIAGNOSTICS, INC. 
