Cosmo Pharmaceuticals N.V. a annoncé le succès de l'essai clinique de phase III du LumeblueTM en Chine, parrainé par son partenaire China Medical System Holdings Limited. Dans cet essai, le LumeblueTM a été comparé à un placebo dans le cadre d'une coloscopie à lumière blanche dans le but d'évaluer sa sécurité et son efficacité dans l'amélioration des lésions colorectales non polypoïdes confirmées histologiquement chez les sujets subissant une coloscopie de dépistage ou de surveillance du cancer colorectal (CCR). Les lésions non polypoïdes (c'est-à-dire plates) sont notoirement les plus difficiles à détecter, et ce d'autant plus lorsqu'elles sont < 10mm.

Dans la littérature, les données montrent que le taux de ratage (la fraction des lésions qui sont systématiquement manquées) est le plus élevé parmi ce type de lésions. L'étude était un essai randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo (le placebo étant dans ce cas la norme de soins) mené selon les BPC dans 22 sites à travers la Chine. Tous les patients ont été préparés avec Fortrans en dose fractionnée de 3 litres, deux litres la veille de l'intervention et un litre le jour de l'intervention.

Au total, 1802 sujets ont été randomisés, 897 dans le bras Lumeblue et 905 dans le bras placebo. Parmi eux, 872 dans le bras Lumeblue et 879 dans le bras placebo faisaient partie de la population d'efficacité primaire. Le critère d'évaluation primaire de l'étude était le taux de détection des lésions colorectales non polypoïdes, défini comme "la proportion de sujets présentant au moins une lésion colorectale non polypoïde confirmée histologiquement".

L'étude a atteint le critère d'évaluation principal avec une signification statistique très élevée : dans l'ensemble du SAF, la proportion de patients présentant au moins une lésion colorectale non polypoïde confirmée histologiquement était significativement plus élevée dans le groupe Lumeblue (445/872 sujets ; 51,0%) par rapport au placebo (362/879, 41,2%) ; (OR ajusté [IC 95%] : 1,55 [1,27, 1,89] ; P < 0,0001). L'étude a également confirmé la supériorité de Lumeblue par rapport au placebo pour plusieurs critères d'évaluation cliniquement significatifs : Nombre de lésions colorectales non polypoïdes confirmées histologiquement par patient Dans le SAF, le nombre par patient de lésions colorectales non polypoïdes confirmées histologiquement dans le groupe Lumeblue était de 0,9, contre 0,7 dans le groupe placebo (différence entre les groupes [IC 95 %] : 0,18 [0,070,30] P=0,0022). Nombre d'adénomes ou de cancers non polypoïdes confirmés histologiquement par patient Dans le cadre du FAS, le nombre d'adénomes ou de cancers non polypoïdes confirmés histologiquement par patient dans le groupe Lumeblue était de 0,6, contre 0,5 dans le groupe placebo (différence entre les groupes [IC 95 %] : 0,12 [0,030,22] P=0,0125).

Taux de détection d'adénomes ou de cancers non polypoïdes (NP-ADR) Dans l'étude FAS, 341 patients sur 872 (39,1 %) ont été détectés avec au moins un adénome non polypoïde confirmé histologiquement dans le groupe Lumeblue, par rapport à 274 patients sur 879 dans le groupe placebo (31,2 %) (OR [IC 95 %] : 1,43 [1,171,75] P=0,0004).Proportion de patients présentant au moins une lésion colorectale non polypoïde < 10 mm confirmée histologiquement Des lésions colorectales non polypoïdes < 10 mm confirmées histologiquement ont été trouvées chez 415 des 872 patients (47,6 %) du groupe Lumeblue contre 350 des 879 patients (39,8 %) du groupe placebo (OR [IC 95 %] 1,43 [1,171,74] P= 0,0003). Nombre de lésions colorectales non polypoïdes < 10 mm confirmées histologiquement par patient Dans le FAS, le nombre de lésions colorectales non polypoïdes < 10 mm confirmées histologiquement par patient était de 0,9 dans le groupe Lumeblue contre 0,7 dans le groupe placebo (différence entre les groupes [IC 95 %] : 0,15 [0,030,26] P=0,0110). Nombre d'adénomes ou de cancers non polypoïdes confirmés histologiquement < 10 mm par patient Dans l'ensemble, le nombre par patient d'adénomes ou de cancers non polypoïdes confirmés histologiquement < 10 mm était de 0,6 dans le groupe testé avec Lumeblue contre 0,5 dans le groupe placebo (différence entre les groupes [[IC 95 %] : 0,11 [0,020,20] P=0,0199).