Creo Medical Group plc a annoncé avoir reçu l'autorisation 510(k) de la Food & Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son appareil Speedboat UltraSlim. L'autorisation de la FDA permet à la société de lancer UltraSlim aux États-Unis par l'intermédiaire de sa force de vente directe existante et avec le soutien de son réseau de leaders d'opinion et de cliniciens. L'autorisation fait suite aux récentes indications reçues de l'organisme notifié de la société concernant une voie réglementaire de l'UE qui a accéléré le lancement européen du dispositif UltraSlim d'environ 18 mois.

Speedboat® ? UltraSlim est la deuxième marque de la famille de dispositifs Speedboat® ? de Creo, à côté de Speedboat Inject, et offre un certain nombre de caractéristiques différentes.

La principale caractéristique est la taille réduite par rapport au Speedboat Inject. Le dispositif est donc compatible avec tous les endoscopes dotés d'un canal de travail de 2,8 mm ou plus, ce qui représente la grande majorité des procédures endoscopiques gastro-intestinales et permet à un plus grand nombre de cliniciens et de patients de bénéficier de la technologie de pointe de Creo. Le dispositif UltraSlim est destiné au traitement thérapeutique des lésions du tractus gastro-intestinal (y compris les cancers de l'intestin et des voies digestives supérieures, ainsi que les lésions précancéreuses) et des troubles de la déglutition.

Alimenté par la plateforme d'énergie avancée CROMA de Creo, l'UltraSlim délivre une énergie radiofréquence ("RF") bipolaire avancée pour une coupe contrôlée et une énergie micro-onde à haute fréquence ("MW") pour une coagulation contrôlée des tissus dans le tractus gastro-intestinal.