(Alliance News) - Creo Medical Group PLC a déclaré mercredi que le lancement dans l'UE de son dispositif SpeedBoat UltraSlim avait été accéléré d'environ 18 mois par rapport au calendrier prévu.

La société de dispositifs médicaux basée à Chepstow, au Pays de Galles, spécialisée dans l'endoscopie chirurgicale, a déclaré qu'elle prévoyait désormais de lancer Speedboat UltraSlim en Europe au début de 2024, plutôt qu'à la mi-2025, après avoir été conseillée sur une voie réglementaire facilitant un lancement plus précoce.

Creo Medical a déclaré que le SpeedBoat UltraSlim est la deuxième marque de sa famille de dispositifs Speedboat, à côté du Speedboat Inject, et qu'il offre un certain nombre de caractéristiques différentes.

Creo Medical précise que la taille réduite du dispositif par rapport au Speedboat Inject le rend compatible avec tous les endoscopes dotés d'un canal de travail de 2,8 millimètres ou plus.

Creo Medical a déclaré que cela représentait "la grande majorité des procédures endoscopiques [gastro-intestinales] et augmentait considérablement la possibilité pour davantage de cliniciens et de patients de bénéficier de la technologie de Creo qui change la donne".

Le directeur général, Craig Gulliford, a déclaré : "Cette excellente nouvelle témoigne à la fois des défis que l'équipe a relevés pour réduire la taille de la technologie jusqu'à ce qu'elle soit aussi petite que nécessaire, et de la confiance réglementaire et clinique nécessaire pour soutenir cette voie.

"Le paysage réglementaire a été particulièrement difficile pour toutes les entreprises de technologie médicale au cours des dernières années ici en Europe, avec des délais de transition changeants et des voies d'autorisation allongées et incertaines. C'est pourquoi la plupart des entreprises cherchent à obtenir une autorisation aux États-Unis avant l'Union européenne. Nous avions adopté la même approche, prévoyant de lancer le dispositif aux États-Unis avant l'UE, après avoir déposé notre demande d'autorisation [US Food & Drug Administration] au début de l'année.

"Avec cette nouvelle, les délais accélérés permettront à Creo, aux cliniciens et aux patients de récolter les bénéfices de la commercialisation généralisée de Speedboat UltraSlim en Europe et aux États-Unis en 2024."

Les actions de Creo Medical ont augmenté de 1,2 % à 33,90 pence chacune à Londres mercredi après-midi.

Par Greg Rosenvinge, journaliste à Alliance News

Commentaires et questions à newsroom@alliancenews.com

Copyright 2023 Alliance News Ltd. Tous droits réservés.