Daré Bioscience, Inc. a annoncé la publication dans Menopause : The Journal of The North American Menopause Society des données d'un essai clinique de phase 1/2 qui a évalué l'innocuité et la pharmacocinétique de DARE-HRT1. DARE-HRT1, un anneau intravaginal (IVR) expérimental conçu pour libérer du 17Ã2-estradiol bio-identique (E2) et de la progestérone bio-identique (P4) en continu sur une période de 28 jours dans le cadre d'un régime d'hormonothérapie, fait partie de la plateforme technologique IVR exclusive de Daréacos, développée à l'origine par le Dr Robert Langer du Massachusetts Institute of Technology et le Dr William Crowley du Massachusetts General Hospital et de l'École de médecine de Harvard. L'article, intitulé acA phase 1/2, open-label, parallel group study to evaluate the safety and pharmacokinetics of DARE-HRT1 (80 µg estradiol/4 mg progestérone et 160 µg estradiol/8 mg progestérone anneaux intravaginaux) over 12 weeks in healthy postmenopausal women,ac est disponible en ligne dans la section des derniers articles du site web du journal Menopause, ainsi que dans la section des publications scientifiques et cliniques du site web de Daréacos, et sera publié dans le volume 30, numéro 8 de Menopause.

L'étude a inclus un total de 21 sujets, qui ont été randomisés (1:1) pour recevoir l'une des deux versions de DARE-HRT1, soit IVR1 (E2 80 µg/d avec P4 4 mg/d) ou IVR2 (E2 160 µg/d avec P4 8 mg/d), et ont utilisé DARE-HRT1 pendant 12 semaines (trois cycles de 28 jours). Les résultats de l'étude ont démontré que les deux versions de DARE-HRT1 étaient sûres et qu'elles libéraient de l'E2 à des concentrations systémiques dans la fourchette basse et normale de la préménopause et du P4 à des concentrations systémiques prédictives de la protection de l'endomètre. Les données de l'étude soutiennent la poursuite du développement clinique de DARE-HRT1 pour le traitement des symptômes de la ménopause. Daré a déjà rapporté des données de base positives de l'étude de phase 1/2 de DARE-HRT1 en janvier 2023 et en octobre 2022.

DARE-HRT1 pourrait être le premier produit approuvé par la FDA à offrir un traitement vaginal combinant l'estradiol bio-identique et la progestérone bio-identique dans un format mensuel pratique. Daré prévoit de faire avancer DARE-HRT1 dans un seul essai clinique de phase 3 pour soutenir une nouvelle demande de médicament pour DARE-HRT1 pour le traitement du syndrome vaginal modéré à sévère dû à la ménopause chez les femmes dont l'utérus est intact. Voie réglementaire de DARE-HRT1 505(b)(2) : Après le développement clinique, Daré a l'intention d'exploiter les données existantes sur l'innocuité et l'efficacité des ingrédients actifs de DARE-HRT1, l'estradiol et la progestérone, pour utiliser la voie réglementaire 505(b)(2) de la U.S. Food and Drug Administration (F.M.A.A.). Daré a l'intention de demander à la FDA d'approuver DARE-HRT1 pour le traitement du VMS modéré à sévère dû à la ménopause chez les femmes dont l'utérus est intact.

Sur la base des communications préalables à la demande d'homologation avec la FDA et des données pharmacocinétiques de base de l'étude DARE-HRT1 de phase 1 /2, Daré estime que l'homologation de DARE-HRT1 par la FDA pour cette indication est réalisable par la voie 505(b)(2), soutenue par un seul essai clinique de phase 3 de DARE-HRT1, contrôlé par placebo, et par un accès pharmacocinétique scientifiquement justifié.(via un essai de biodisponibilité relative) entre DARE-HRT1 et les médicaments sélectionnés à base d'estradiol et de progestérone. Les activités en cours pour soutenir le passage direct à une seule étude de phase 3 pour soutenir l'enregistrement comprennent la fabrication et les études non cliniques pour soutenir la demande d'IND et l'étude de phase 3 prévue pour l'ouverture de l'IND.