Dawnrays Pharmaceutical (Holdings) Limited a été informée par AD Pharmaceuticals que l'Administration nationale des produits médicaux ("NMPA") de la République populaire de Chine ("Chine") a accepté la demande de nouveau médicament ("NDA") pour l'ébronucimab injectable (anticorps monoclonal anti-PCSK9, code de recherche et de développement : AK102), développé par AD Pharmaceuticals, pour le traitement de deux indications : (i) l'hypercholestérolémie primaire et l'hyperlipidémie mixte, et (ii) l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote ("HeFH"). L'acceptation de la NDA est basée sur les résultats de quatre essais d'enregistrement pivots, dont trois essais d'enregistrement pivots pour le traitement de l'hypercholestérolémie primaire et de l'hyperlipidémie mixte, et un essai d'enregistrement pivot pour le traitement de l'hypercholestérolémie familiale hétérozygote (HeFH). Les résultats ont montré que : Pour le traitement de ces deux indications, l'efficacité hypolipidémiante d'un traitement de 12 semaines s'est maintenue sur un traitement à long terme de 52 semaines, démontrant que l'ébronucimab pouvait apporter un bénéfice constant et durable aux patients.

Sur la base d'un traitement de fond à base de statines associées ou non à l'ézétimibe, l'ebronucimab a réduit de manière significative le cholestérol sérique à lipoprotéines de basse densité ("LDL-C") par rapport aux niveaux de base. Au cours de chaque cycle d'administration, la diminution maximale dépasse 65 %. L'ébronucimab peut réduire efficacement le cholestérol total ("CT"), le cholestérol à lipoprotéines de non haute densité ("non-HDL-C") et l'apolipoprotéine B ("ApoB"), tout en augmentant le cholestérol à lipoprotéines de haute densité et l'apolipoprotéine A-I. Le dosage de l'Ebronucimab devrait réduire le risque d'événements cardiovasculaires.

L'ébronucimab est sûr et bien toléré. Aucun signal de sécurité n'a été observé dans la population âgée. Le PCSK9 est largement reconnu comme le médicament cible hypolipidémiant le plus sûr et le plus efficace après les statines.

Selon les estimations d'une organisation faisant autorité, le taux de croissance annuel composé du marché chinois du PCSK9 atteindra 36,9 % entre 2023 et 2030. En tant que nouveau médicament hypolipidémiant permettant de réduire efficacement le taux de LDL-C, l'anticorps monoclonal anti-PCSK9 a été recommandé dans les lignes directrices relatives à la gestion des lipides en Chine et à l'étranger, et est largement reconnu par les cliniciens.