Edwards Lifesciences a annoncé, lors du salon Cardiovascular Research Technologies (CRT) 2024, les résultats probants de deux grandes études en situation réelle basées sur les données du registre TVT, qui ont démontré la persistance d'excellents résultats pour les patients traités avec la plateforme valvulaire SAPIEN d'Edwards. Une étude portant sur la dernière technologie TAVR d'Edwards, la valve SAPIEN 3 Ultra RESILIA, a révélé des taux inférieurs de fuite paravalvulaire (PVL) à 30 jours, des gradients dérivés de l'échographie plus faibles et des zones d'orifice efficaces plus grandes pour toutes les tailles de valve, par rapport aux valves SAPIEN 3 et SAPIEN 3 Ultra. Ces données ont été présentées lors d'une conférence et publiées simultanément dans le Journal of the American College of Cardiology (JACC) : Cardiovascular Interventions.

Dans une seconde étude présentée lors de la session des essais cliniques de dernière minute, les petites valves SAPIEN TAVR d'Edwards ont démontré des résultats tout aussi excellents à 3 ans que les valves SAPIEN TAVR de plus grande taille. Dans le cadre d'une étude sur les données réelles des patients du TVT Registry, les chercheurs ont comparé les résultats de plus de 10 000 patients répartis sur plus de 800 sites aux États-Unis et traités avec la valve SAPIEN 3 UltraRESILIA à ceux recevant les valves SAPIEN 3 Ultra et SAPIEN 3 en utilisant des données procédurales et hémodynamiques et des résultats cliniques pour des cohortes appariées en fonction de la propension. L'étude a révélé que toutes les plateformes TAVR d'Edwards ont donné d'excellents résultats en matière de PVL.

En particulier, la valve SAPIEN 3 Ultra RESilIA de 29 mm a permis une réduction statistiquement significative de la PVL par rapport à la valve SAPIEN 3 de 29 mm, 88,3 % des patients ne présentant aucune PVL et seulement 10,7 % des patients présentant une légère PVL. La valve SAPIEN 3 Ultra RES ILIA a également été associée à des gradients moyens dérivés de l'échocardiographie significativement plus faibles et à des zones effectives ou de façade plus grandes pour les quatre tailles de valve, avec de faibles taux de mortalité toutes causes confondues, de décès cardiaque, d'accidents vasculaires cérébraux, d'hémorragies mettant en jeu le pronostic vital, de complications vasculaires majeures et d'implantation de stimulateurs cardiaques permanents à l'hôpital ou à 30 jours. Une analyse portant sur 8 100 patients appariés par propension dans plus de 800 sites aux États-Unis a révélé que les patients traités avec une valve SAPIEN d'Edwards de 20 mm présentaient d'excellents résultats en termes de mortalité toutes causes confondues et d'accidents vasculaires cérébraux à 3 ans, équivalents à ceux recevant des valves SAPIEN de 23, 26 et 29 mm de diamètre.

Parmi les indicateurs de mortalité, les chercheurs ont conclu que si la PVL et l'implantation d'un nouveau stimulateur cardiaque permanent étaient toutes deux associées à une mortalité accrue, la relation entre les gradients moyens post-procéduraux dérivés de l'échographie et les résultats cliniques était non linéaire et plus complexe.