Elutia soumet la biomatrice à élution antibiotique CanGaroo à l'approbation de la FDA
Le 18 décembre 2023 à 14:00
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Elutia Inc. a annoncé avoir soumis à la Food and Drug Administration (FDA) américaine une notification 510(k) de précommercialisation pour son produit biomatrix à élution médicamenteuse de nouvelle génération, CanGaroo. Conçu pour être utilisé avec les dispositifs électroniques implantables cardiaques (DEIC), tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs internes, CanGarooRM s'adresse à un marché de 600 millions de dollars, qui n'est actuellement desservi que par un seul concurrent. La décision de déposer une demande a été prise après que la société a reçu des commentaires lors d'une réunion de pré-soumission avec la FDA. La société prévoit une décision d'approbation au cours du premier semestre 2024 et se prépare maintenant au lancement commercial. CanGarooRM est un bioenveloppe qui stabilise les dispositifs électroniques implantables cardiovasculaires (DEIC) tels que les comme les stimulateurs cardiaques et les neurostimulateurs. L'enveloppe est composée d'un biomatériau naturel qui favorise une réponse de guérison régénératrice. régénératrice, ce qui permet d'obtenir un tissu sain et vascularisé. CanGarooRM contient également une formulation à libération lente d'antibiotiques puissants, la rifampicine et la minocycline, dont il a été démontré qu'ils réduisaient la colonisation bactérienne dans une large gamme d'agents pathogènes lors de tests précliniques.
Elutia Inc. est une entreprise commerciale qui a développé un portefeuille de produits utilisant des tissus humains et porcins. Son portefeuille de produits couvre les marchés de la protection des dispositifs, de la santé des femmes et des maladies cardiovasculaires. Ces produits sont principalement vendus à des prestataires de soins de santé ou à des partenaires commerciaux. Dans le domaine de la protection des dispositifs, elle vend CanGaroo, une enveloppe biologique indiquée pour les dispositifs électroniques implantables, y compris les dispositifs cardiaques et les neurostimulateurs. Dans le domaine de la santé féminine, elle a mis au point des technologies brevetées et exclusives, qui ont abouti à la création de SimpliDerm, une matrice biologique conçue pour tirer parti de la science inhérente aux processus naturels de guérison. Dans le domaine cardiovasculaire, elle vend sa sous-muqueuse spécialisée d'intestin grêle porcin, qui est également le tissu utilisé pour fabriquer CanGaroo, pour une utilisation en tant que patch intracardiaque et vasculaire, ainsi que pour la reconstruction péricardique. En outre, son produit TYKE est conçu pour être utilisé dans la population de patients néonatals.
ELUTIA INC. 
