GENinCode Plc a annoncé avoir convenu avec la Food and Drug Administration (FDA) de créer une nouvelle classe réglementaire pour les scores de risque polygénique et de faire passer sa demande de notification préalable à la mise sur le marché 510(k) à une demande De Novo. L'autorisation de la nouvelle classe réglementaire de CARDIO inCode permettra à GENinCode de faire progresser commercialement la distribution nationale américaine du kit de test polygénique CARDIO inCode-Score (dispositif médical) pour l'évaluation du risque et la prévention de la maladie coronarienne (" CHD "). Suite à la soumission du dispositif médical CARDIO inCode-Score 510(k) en août 2023, la FDA a examiné la soumission et a récemment noté la position de " premier de classe " de CARDIO inCode-Score et les preuves cliniques approfondies pour l'évaluation du risque polygénique de la maladie coronarienne.

Sur la base de ces facteurs et de la position novatrice de CARDIO inCode-Score, la FDA a demandé à la société de passer à une voie De Novo pour l'autorisation de mise sur le marché. Le passage à une voie De Novo permet à la société de travailler avec la FDA pour établir une nouvelle classe réglementaire polygénique pour le dispositif médical CARDIO inCode-Score sur la base de son profil bénéfice-risque favorable et des contrôles spéciaux associés, établissant ainsi une nouvelle norme réglementaire pour les futurs tests polygéniques de cette classe. Suite à la demande de la FDA, la société a maintenant soumis sa demande De Novo pour l'autorisation de mise sur le marché et s'attend à un calendrier d'autorisation largement en ligne avec les prévisions antérieures de la soumission 510(k) de la fin du premier trimestre/début du deuxième trimestre 2024.

CARDIO inCode-Score ou CIC-SCORE est un test de diagnostic in vitro utilisé pour évaluer le risque polygénique de maladie coronarienne d'un individu sur la base d'une analyse de l'ADN. Les preuves cliniques publiées au cours des 15 dernières années montrent que le test, associé à l'évaluation traditionnelle du risque clinique, fournit une évaluation complète du risque de maladie coronarienne à utiliser dans le cadre des soins préventifs primaires. GENinCode traite et fournit les résultats du test CIC-SCORE aux médecins par l'intermédiaire de son système de rapport en ligne "SITAB" basé sur l'informatique dématérialisée.

Le test CIC-SCORE répond au besoin bien reconnu d'améliorer la norme de soins pour les maladies coronariennes en fournissant une évaluation du risque génétique (polygénique) pour les maladies coronariennes, améliorant ainsi les soins préventifs, la gestion des patients et le traitement personnalisé. GENinCode a lancé des programmes d'accès anticipé pour CARDIO inCode-Score avec des institutions de premier plan aux États-Unis afin de fournir une meilleure estimation du risque de crise cardiaque d'un individu au cours de sa vie. Le test est actuellement délivré par le laboratoire agréé CLIA et CAP de GENinCode à Irvine, en Californie.