Genovate Biotechnology Co., Ltd. a annoncé que la demande d'autorisation de mise sur le marché (NDA) de son nouveau médicament NCE DBPR108 pour le traitement du diabète sucré a été déposée en Chine continentale. Le nom ou le code du nouveau médicament en cours de développement : DBPR108. Indication : Traitement du diabète sucré.

Toutes les étapes de la recherche et du développement devraient être réalisées : Demande d'autorisation de mise sur le marché d'un nouveau médicament. Stade actuel de la recherche et du développement : (a). L'entreprise et CSPC Pharmaceutical Group Limited (CSPC) ont signé un accord de licence technologique et de codéveloppement du DBPR108 en Chine continentale.

Suite à cet accord, les parties mèneront conjointement la recherche, l'enregistrement, la promotion, la vente et la production du médicament en Chine continentale. (b). Le CSPC a terminé les essais cliniques de phase III et une réunion pré-NDA avec le Centre d'évaluation des médicaments (CDE) de l'Administration nationale des produits médicaux de Chine.

La NDA pour les comprimés DBPR108, y compris la préparation et la soumission des données cliniques, a été effectuée conformément au procès-verbal de la réunion pré-NDA, et la demande a été officiellement acceptée par le CDE il y a quelques jours. Frais de recherche et de développement cumulés qui ont été investis : Sans objet (les dépenses de développement clinique en Chine continentale sont uniquement supportées par le CSPC). Prochaine étape de la recherche et du développement : sans objet (les dépenses de développement clinique en Chine continentale sont exclusivement supportées par le CSPC) : SANS OBJET. (a).

En temps utile : Le CSPC dirigera la planification du calendrier de développement de ce produit. Responsabilités estimées : L'entreprise collaborera avec les National Health Research Institutes (NHRI) et assistera le CSPC dans son travail de développement clinique pour le DBPR108.