GenScript Biotech Corporation a augmenté la production de peptides complexes et modifiés sur son site de production cGMP de Zhenjiang, en Chine. Un nouveau service à guichet unique propose des néoantigènes et des ingrédients pharmaceutiques actifs (API) peptidiques adaptés à la fabrication à grande échelle. Pour aider les équipes de développement de médicaments à raccourcir leur délai de mise sur le marché, GenScript offre également un service de conseil expert pour les documents de dépôt CMC et le développement de stratégies réglementaires globales pour les nouveaux médicaments à base de peptides.

Le service de peptides cGMP de GenScript offre un ensemble complet de services pour soutenir les clients biotechnologiques mondiaux de GenScript dans leur quête de mise sur le marché de nouveaux médicaments, depuis le développement préclinique jusqu'aux essais cliniques. Il s'appuie sur la vaste expertise de GenScript en matière de synthèse de peptides complexes et modifiés, y compris les peptides cycliques, les conjugués peptide-médicament (PDC), et bien plus encore. La nouvelle installation cGMP de GenScript peut fournir jusqu'à 48 séquences de néoantigènes personnalisés par patient et par lot (et jusqu'à 500 articles par mois de produit stérile), et permet une fabrication, un contrôle de qualité et une libération rapides.

Pour les API peptidiques, des commandes allant jusqu'à 800 g par mois (plus de 20 kg par an) peuvent être livrées. Les scientifiques internes de GenScript fournissent une assistance technique tout au long du processus de développement des médicaments, de la découverte du médicament au CMC. La nouvelle installation cGMP peut fournir jusqu'à 48 séquences de néoantigènes personnalisées par patient et par lot, ce qui permet une fabrication, un contrôle de qualité et une libération rapides.

Pour les API peptidiques, des commandes allant jusqu'à 800 g par mois (plus de 20 kg par an) peuvent être livrées. Les scientifiques internes de GenScript fournissent une assistance technique tout au long du processus de développement des médicaments, de la découverte du médicament au CMC. La nouvelle installation cGMP de Zhenjiang a été conçue et qualifiée pour répondre aux exigences GMP des principales autorités réglementaires telles que la FDA, l'EMA, la PMDA et la NMPA.

GenScript a mis en place un système cGMP adapté à la phase, comprenant un système de matériaux, un système d'installations et d'équipements, un système de contrôle de laboratoire, un système de production, un système d'emballage et d'étiquetage, qui sont tous intégrés dans le système de qualité. GenScript a également mis en place un programme d'assurance de la stérilité avec des contrôles systématiques en place pour garantir la stérilité du produit. L'installation de fabrication de peptides cGMP de GenScript allie l'excellence scientifique à la technologie : Conforme aux directives ICH Q7 et aux directives de la réglementation 21 CFR Part 210/211.

Suite propre avec isolateur de grade A en arrière-plan de grade C. Filtration stérile et remplissage aseptique disponibles. Développement et validation de méthodes, transfert formel de méthodes.

Processus de fabrication traçable avec enregistrement du lot principal. Compilation des CMC.