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Gilead Sciences, Inc. annonce que la FDA approuve Veklury® (Remdesivir) pour le traitement des patients non hospitalisés présentant un risque élevé de progression de la maladie Covid-19

22/01/2022 | 00:24
Gilead Sciences, Inc. a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé une approbation accélérée d'une demande supplémentaire de nouveau médicament (sNDA) pour Veklury® (remdesivir) pour le traitement des patients adultes et adolescents non hospitalisés qui présentent un risque élevé de progression vers un COVID-19 sévère, y compris l'hospitalisation ou le décès. Cette approbation élargit le rôle de Veklury, qui est le standard de soins antiviraux pour le traitement des patients hospitalisés pour le COVID-19. L'indication élargie permet d'administrer Veklury dans des établissements ambulatoires qualifiés qui peuvent administrer des perfusions intraveineuses (IV) quotidiennes pendant trois jours consécutifs. La FDA a également élargi l'autorisation d'utilisation en urgence (EUA) pédiatrique de Veklury pour inclure les patients pédiatriques non hospitalisés âgés de moins de 12 ans qui présentent un risque élevé de progression de la maladie. Ces mesures de la FDA interviennent dans un contexte de recrudescence des cas de COVID-19 et de sensibilité réduite à plusieurs anticorps monoclonaux (mAbs) anti-SARS-CoV-2 en raison de la variante Omicron. En revanche, Veklury cible l'ARN polymérase virale hautement conservée, conservant ainsi une activité contre les variantes du SRAS-CoV-2 actuellement préoccupantes. Les tests de laboratoire in vitro montrent que Veklury conserve une activité contre la variante Omicron. À ce jour, aucune modification génétique majeure n'a été identifiée dans l'un ou l'autre des variants préoccupants connus qui pourrait modifier de manière significative l'ARN polymérase virale ciblée par Veklury. L'approbation par la FDA de la sNDA, l'extension de l'EUA pédiatrique et la mise à jour récente des directives de traitement des National Institutes of Health (NIH) pour le COVID-19, qui recommandent en outre le Veklury pour le traitement en milieu non hospitalier, sont basées sur les résultats de l'essai de phase 3 PINETREE, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo. L'essai a évalué l'efficacité et la sécurité d'un traitement de trois jours de Veklury par voie intraveineuse (IV) pour le traitement du COVID-19 chez les patients non hospitalisés présentant un risque élevé de progression de la maladie. L'analyse de 562 participants répartis aléatoirement dans un rapport 1:1 pour recevoir Veklury ou un placebo, a démontré que le traitement par Veklury a entraîné une réduction statistiquement significative de 87% du risque pour le critère principal composite d'hospitalisation liée au COVID-19 ou de décès toutes causes confondues au jour 28 (0,7% [2/279]) par rapport au placebo (5,3% [15/283]) p=0,008. Dans l'étude, aucun décès n'a été observé dans les deux groupes au jour 28. Le profil de sécurité était similaire entre Veklury et le placebo dans les différents contextes ambulatoires de cette étude, les effets indésirables les plus fréquents (=5%) chez les patients prenant Veklury étant les nausées et les maux de tête. Aux Etats-Unis, Veklury est indiqué pour le traitement du COVID-19 chez les adultes et les enfants (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) hospitalisés ou non et présentant un risque élevé d'évolution vers un COVID-19 sévère, y compris l'hospitalisation ou le décès. Veklury est en outre autorisé pour ces utilisations dans le cadre de l'EUA pour les patients pédiatriques pesant de 3,5 kg à moins de 40 kg ou les patients pédiatriques âgés de moins de 12 ans et pesant au moins 3,5 kg. Veklury est contre-indiqué chez les patients qui sont allergiques à Veklury ou à l'un de ses composants ; veuillez consulter ci-dessous les informations de sécurité importantes supplémentaires concernant Veklury. Dans le cadre de l'indication élargie de Veklury, les patients adultes et pédiatriques non hospitalisés (âgés de 12 ans et plus et pesant au moins 40 kg) présentant une infection confirmée par le SRAS-CoV-2 et présentant un risque élevé de progression de la maladie COVID-19 peuvent être traités avec une durée de traitement recommandée de trois jours afin de contribuer à prévenir une hospitalisation. Pour les patients hospitalisés qui ne sont pas sous ventilation mécanique et/ou ECMO, un traitement de 5 jours est recommandé, avec la possibilité de l'étendre à un total de 10 jours si nécessaire. Les patients gravement malades qui nécessitent une ventilation mécanique et/ou une ECMO doivent recevoir un traitement de 10 jours.

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